Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig intermitterende hypoksi og oppgavespesifikk trening i øvre ekstremiteter hos personer med kronisk ufullstendig SCI

17. februar 2020 oppdatert av: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av en kombinatorisk terapi for å puste lavt oksygen ved korte utbrudd - akutt intermitterende hypoksi (AIH) og trening av øvre lemmer på armstyrke og funksjon, og sammenligne den med individuelle behandlinger hos personer med ryggmarg. skader.

Etterforskerne antar at en kombinatorisk intervensjon med AIH-terapi + trening av øvre lemmer vil være betydelig mer effektivt for å forbedre håndfunksjonen, sammenlignet med individuelle behandlinger alene.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne bestemme virkningen av kombinert daglig AIH-terapi og oppgavespesifikk trening i øvre ekstremiteter med høy repetisjon på armstyrke og håndbehendighet hos personer med ryggmargsskader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forskningsprosjektet er å bestemme effekten av en 5-dagers intervensjon med daglig akutt intermitterende hypoksi (AIH) terapi, enten alene eller kombinert med oppgavespesifikk trening, på øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk, ufullstendig SCI.

Tidligere arbeid har allerede bestemt at å puste lave nivåer av oksygen i korte perioder (også kjent som akutt intermitterende hypoksi) kan forbedre motorfunksjonen i underekstremitetene hos personer med ryggradsskade. Spesielt gjøres denne studien for å avgjøre om forbehandling med intermitterende hypoksi kan forsterke de gunstige effektene av trening i øvre ekstremiteter på gjenoppretting av lemfunksjon hos personer med ryggradsskade.

Dette er en blindet studie, som betyr at forsøkspersonen ikke vil vite hvilken behandling de får. De vil enten motta periodiske perioder med lavt oksygen (hypoksi) eller en økt som kun består av normal romluft. De vil bli tilfeldig tildelt en behandling basert på tilfeldigheter. Verken forsøkspersonen eller forskeren velger den tildelte gruppen. De vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.

Deltakeren vil motta en daglig 5-dagers intervensjon med enten akutt intermitterende hypoksi (AIH) terapi eller romluft, enten alene eller kombinert med oppgavespesifikk trening, på funksjon av øvre ekstremiteter hos personer med kronisk, ufullstendig SCI. Dette vil bli innledet av et baseline testbesøk før intervensjonen, og etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode for å vurdere effekten av intervensjonene over tid.

Den totale varigheten av deltakelse i studiens intervensjonsprotokoll er 1 uke. Inkludert oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene delta i totalt 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motorisk ufullstendig SCI ved eller under C2 og over T2 med ikke-progressiv etiologi
  2. Alder mellom 18 og 70 år
  3. Mer enn 1 år siden SCI
  4. Evne til å lukke og åpne hånden uten hjelp.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av noen av følgende medisinske tilstander: kongestiv hjertesvikt, arytmi, ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes mellitus, KOLS/emfysem og alvorlig astma.
  2. Vekt over 250 pund.
  3. Personer med kjent koronararteriesykdom, en historie med hjerteinfarkt og kjent carotis eller intracerebral arteriestenose.
  4. En medisinsk godkjenning vil være nødvendig hvis pasienter tar andre undersøkelsesmidler.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert, da de potensielle effektene av intermitterende hypoksi på gravide kvinner og foster er ukjente.
  6. Personer med trakeostomi vil bli ekskludert.
  7. Forsøkspersoner kan ikke forfølge andre forskningsstudier som kan forstyrre behandlingen vår.
  8. Personer med diagnostisert obstruktiv søvnapné vil bli ekskludert da det kan påvirke responsen eller følsomheten for AIH,
  9. Ortopediske skader eller nylige operasjoner som påvirker mobiliteten til øvre ekstremitet og skulder

Vi vil ikke inkludere følgende populasjoner:

  • Voksne som ikke kan samtykke, med mindre de er ledsaget av en juridisk autorisert representant.
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akutt intermitterende hypoksi (AIH)

Pasienter vil bli eksponert for akutt intermitterende hypoksi, daglig i 5 dager. Hver økt vil bestå av opptil 90 sekunder med 9-10 % oksygen (FiO2 0,09), alternerende med opptil 90 sekunder med 21 % oksygen (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. Hvis SpO2 faller under 75 %, vil hypoksieksponeringen avsluttes umiddelbart.

Det er kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriell oksyhemoglobinmetning (SpO2).
Annen: Akutt intermitterende hypoksi (AIH)
Denne vil bestå av opptil 90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med opptil 90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter.
Eksperimentell: AIH+ Øvre ekstremitetstrening

Pasienter vil bli eksponert for akutt intermitterende hypoksi, daglig i 5 dager. Hver økt vil bestå av opptil 90 sekunder med 9-10 % oksygen (FiO2 0,09), alternerende med opptil 90 sekunder med 21 % oksygen (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %. Hvis SpO2 faller under 75 %, vil hypoksieksponeringen avsluttes umiddelbart.

Det er kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriell oksyhemoglobinmetning (SpO2).

Etter AIH-protokollen vil forsøkspersonene motta 45 minutter med oppgavespesifikk trening med høy repetisjon av øvre ekstremiteter, gitt ved bruk av en robotrehabiliteringsenhet for overekstremiteter, Armeo Spring®.
Annen: Akutt intermitterende hypoksi (AIH)
Denne vil bestå av opptil 90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med opptil 90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter.
Atferdsmessig: Øvre ekstremitetstrening
Forsøkspersonene vil motta 45 minutter med oppgavespesifikk trening med høy repetisjon av øvre ekstremiteter, gitt ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for overekstremiteter, Armeo Spring®. Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer. Den vugger hele armen, fra skulder til hånd, og balanserer vekten av brukerens arm. Derfor forbedrer den eventuell gjenværende funksjon og nevromuskulær kontroll, og hjelper til med aktiv bevegelse over et stort 3D-arbeidsområde. Armeo-programvaren inneholder et omfattende bibliotek med spilllignende bevegelsesøvelser støttet av et virtuell virkelighet treningsmiljø som viser den funksjonelle oppgaven sammen med umiddelbar tilbakemelding på ytelsen.
Aktiv komparator: Sham AIH + Øvre ekstremitetstrening

Forsøkspersonene vil bli utsatt for falsk hypoksi daglig i 5 dager. Hver økt vil bestå av opptil 90 sekunder med 21 % oksygen (FiO2 0,21), alternerende med opptil 90 sekunder med 21 % oksygen (normoksisk luft FiO2 0,21). Leveringen gjentas opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter.

Det er kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriell oksyhemoglobinmetning (SpO2).

Etter den falske AIH-protokollen vil forsøkspersonene motta 45 minutter med oppgavespesifikk trening i øvre ekstremiteter med høy repetisjon. Øvre ekstremitetstrening vil bli gitt ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for øvre lemmer, Armeo Spring®.
Atferdsmessig: Øvre ekstremitetstrening
Forsøkspersonene vil motta 45 minutter med oppgavespesifikk trening med høy repetisjon av øvre ekstremiteter, gitt ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for overekstremiteter, Armeo Spring®. Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer. Den vugger hele armen, fra skulder til hånd, og balanserer vekten av brukerens arm. Derfor forbedrer den eventuell gjenværende funksjon og nevromuskulær kontroll, og hjelper til med aktiv bevegelse over et stort 3D-arbeidsområde. Armeo-programvaren inneholder et omfattende bibliotek med spilllignende bevegelsesøvelser støttet av et virtuell virkelighet treningsmiljø som viser den funksjonelle oppgaven sammen med umiddelbar tilbakemelding på ytelsen.
Annen: Sham Akutt intermitterende hypoksi
Denne vil bestå av opptil 90 sekunder med 21 % O2 (FiO2 0,21), vekslende med opptil 90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av vekslende normoksisk luft vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter.
Sham-komparator: Sham Akutt intermitterende hypoksi

Forsøkspersonene vil bli utsatt for falsk hypoksi daglig i 5 dager. Hver økt vil bestå av opptil 90 sekunder med 21 % oksygen (FiO2 0,21), alternerende med opptil 90 sekunder med 21 % oksygen (normoksisk luft FiO2 0,21). Leveringen gjentas opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter.

Det er kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og perifer arteriell oksyhemoglobinmetning (SpO2).
Annen: Sham Akutt intermitterende hypoksi
Denne vil bestå av opptil 90 sekunder med 21 % O2 (FiO2 0,21), vekslende med opptil 90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av vekslende normoksisk luft vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke (hydraulisk håndholdt dynamometer)
Tidsramme: 10-12 minutter
Et dynamometer måler maksimalt bruttogrep (kg) i gjennomsnitt over forsøk med hver hånd. Minst mulige verdi på null kg vil bli tildelt når deltakeren ikke aktivt kan bøye fingrene eller ta tak i dynamometeret
10-12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klemgrep (styrkemåler dynamometri)
Tidsramme: 10-12 minutter
En klemmemåler måler maksimal klemkraft (kg) i gjennomsnitt over forsøk med hver hånd. Minst mulige verdi på null kg vil bli tildelt når deltakeren ikke aktivt kan klemme klypemåleren mellom tommel og pekefinger.
10-12 minutter
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 5 min, med tid til å instruere
Mål for manuell fingerferdighet som krever gjentatte flytting av 1-tommers blokker fra den ene siden av en boks til en annen på 60 sekunder.
5 min, med tid til å instruere
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Opptil 10-12 minutter, avhengig av deres evne til å fullføre testen.
En test av behendighet i øvre ekstremiteter som innebærer å plukke opp knagger fra en beholder og plassere dem, én etter én, i hull på et brett, så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne tappene, én etter én, og sette dem inn i den originale beholderen. Den totale tiden i sekunder registreres.
Opptil 10-12 minutter, avhengig av deres evne til å fullføre testen.
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: 10-15 minutter
Et resultatmål som er spesielt utviklet for å evaluere funksjonsevne hos personer med ryggmargsskade. Den har etablert reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet (sammenliknet med funksjonell uavhengighetsmål og gåindeks for ryggmargsskade). Den består av 19 elementer i 3 separate domener, inkludert egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet.
10-15 minutter
Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: 45-60 minutter
Dette er et klinisk svekkelsesmål som brukes til å evaluere sensorisk og motorisk håndfunksjon hos personer med ryggmargsskader i livmorhalsen. Den er sammensatt av forskjellige domener, inkludert: styrke, sensasjon (dorsal og palmar), prehensionsevne og prehensionsytelse.
45-60 minutter
Spørreskjema for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
Dette er et strukturert intervju som tjener til å evaluere funksjonelle begrensninger hos personer med tetraplegi. Deltakerne får spørsmål om vanskelighetsgraden til en gitt oppgave når det gjelder å bruke deres mer berørte og mindre berørte sider. Dette utfallsmålet har etablert minimal påvisbar endring og standardfeil på måleverdier. Den har også vist utmerket kriterievaliditet.
10 minutter
California Verbal læringstest
Tidsramme: 45 minutter
California Verbal Learning Test (CVLT) er en nevropsykologisk test som kan brukes til å vurdere en persons verbale hukommelsesevner.
45 minutter
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS™)
Tidsramme: 10-12 minutter
Nevrofysiologisk test som vurderer nøkkelkomponenter i eksekutive funksjoner innenfor verbale og romlige modaliteter.
10-12 minutter
N-rygg test
Tidsramme: 45 minutter
N-ryggoppgaven er en kontinuerlig ytelsesoppgave som ofte brukes som en vurdering i kognitiv nevrovitenskap for å måle en del av arbeidsminnet og arbeidsminnekapasiteten.
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Studieleder: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Hovedetterforsker: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00204305
  • 81428 (Annet stipend/finansieringsnummer: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Akutt intermitterende hypoksi (AIH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere