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Täglich intermittierende Hypoxie und aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten bei Personen mit chronisch inkompletter QSL

17. Februar 2020 aktualisiert von: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer kombinatorischen Therapie aus sauerstoffarmer Atmung bei kurzen Ausbrüchen – akuter intermittierender Hypoxie (AIH) und Training der oberen Extremitäten auf Armkraft und -funktion zu untersuchen und mit individuellen Behandlungen bei Personen mit Rückenmark zu vergleichen Verletzungen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine kombinatorische Intervention mit AIH-Therapie + Training der oberen Extremitäten bei der Verbesserung der Handfunktion im Vergleich zu Einzelbehandlungen allein signifikant wirksamer sein wird.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Auswirkungen einer kombinierten täglichen AIH-Therapie und eines aufgabenspezifischen Trainings mit hoher Wiederholungszahl der oberen Extremitäten auf die Armkraft und Handfertigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung einer 5-tägigen Intervention mit täglicher akuter intermittierender Hypoxie (AIH)-Therapie, entweder allein oder gekoppelt mit aufgabenspezifischem Training, auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit chronischer, inkompletter SCI zu bestimmen.

Frühere Arbeiten haben bereits festgestellt, dass das kurzzeitige Atmen niedriger Sauerstoffmengen (auch bekannt als akute intermittierende Hypoxie) die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen bei Personen mit Wirbelsäulenverletzungen verbessern kann. Insbesondere wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob eine Vorbehandlung mit intermittierender Hypoxie die vorteilhaften Wirkungen des Trainings der oberen Extremitäten auf die Wiederherstellung der Funktion der Extremitäten bei Personen mit Wirbelsäulenverletzung verstärken kann.

Dies ist eine verblindete Studie, was bedeutet, dass die Probanden nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. Sie erhalten entweder intermittierende Perioden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Hypoxie) oder eine Sitzung, die nur aus normaler Raumluft besteht. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen. Weder der Proband noch der Forscher wählen die zugewiesene Gruppe aus. Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.

Der Teilnehmer erhält eine tägliche 5-Tages-Intervention mit entweder akuter intermittierender Hypoxie (AIH)-Therapie oder Raumluft, entweder allein oder gekoppelt mit aufgabenspezifischem Training, zur Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit chronischem, unvollständigem SCI. Dem wird vor der Intervention ein Baseline-Testbesuch vorausgehen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase, um die Auswirkungen der Interventionen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Die Gesamtdauer der Teilnahme am Studieninterventionsprotokoll beträgt 1 Woche. Einschließlich der Nachbeobachtungszeit nehmen die Probanden insgesamt 6 Wochen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Motorische unvollständige SCI bei oder unter C2 und über T2 mit nicht-progressiver Ätiologie
  2. Alter zwischen 18 bis 70 Jahren
  3. Mehr als 1 Jahr seit SCI
  4. Fähigkeit, die Hand ohne Hilfe zu schließen und zu öffnen.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, COPD/Emphysem und schweres Asthma.
  2. Gewicht über 250 Pfund.
  3. Personen mit bekannter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und bekannter Karotis- oder intrazerebraler Arterienstenose.
  4. Eine ärztliche Genehmigung ist erforderlich, wenn Patienten andere Prüfsubstanzen einnehmen.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen, da die möglichen Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie auf schwangere Frauen und den Fötus unbekannt sind.
  6. Personen mit Tracheotomie werden ausgeschlossen.
  7. Die Probanden können keine anderen Forschungsstudien durchführen, die unsere Behandlung beeinträchtigen könnten.
  8. Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe werden ausgeschlossen, da dies die Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber AIH beeinflussen kann,
  9. Orthopädische Verletzungen oder kürzlich durchgeführte Operationen, die die Beweglichkeit der oberen Extremität und der Schulter beeinträchtigen

Wir werden die folgenden Bevölkerungsgruppen nicht einbeziehen:

  • Erwachsene können nicht einwilligen, es sei denn, sie werden von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter begleitet.
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)

Die Probanden werden täglich für 5 Tage einer akuten intermittierenden Hypoxie ausgesetzt. Jede Sitzung besteht aus bis zu 90 Sekunden 9-10 % Sauerstoff (FiO2 0,09), abwechselnd mit bis zu 90 Sekunden 21 % Sauerstoff (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird bis zu 18 Mal pro Sitzung für jeweils bis zu 45 Minuten wiederholt, um SpO2 bei 80-90 % zu halten. Wenn der SpO2-Wert unter 75 % fällt, wird die Hypoxie-Exposition sofort beendet.

Es erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der peripheren arteriellen Oxyhämoglobinsättigung (SpO2).
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
Diese besteht aus bis zu 90 Sekunden 9-10 % O2 (FiO2 0,09) im Wechsel mit bis zu 90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für insgesamt bis zu 45 Minuten wiederholt.
Experimental: AIH+ Training der oberen Extremität

Die Probanden werden täglich für 5 Tage einer akuten intermittierenden Hypoxie ausgesetzt. Jede Sitzung besteht aus bis zu 90 Sekunden 9-10 % Sauerstoff (FiO2 0,09), abwechselnd mit bis zu 90 Sekunden 21 % Sauerstoff (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird bis zu 18 Mal pro Sitzung für jeweils bis zu 45 Minuten wiederholt, um SpO2 bei 80-90 % zu halten. Wenn der SpO2-Wert unter 75 % fällt, wird die Hypoxie-Exposition sofort beendet.

Es erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der peripheren arteriellen Oxyhämoglobinsättigung (SpO2).

Nach dem AIH-Protokoll erhalten die Probanden ein 45-minütiges aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten mit hoher Wiederholungszahl, das mit einem Roboter-Rehabilitationsgerät für die oberen Extremitäten, dem Armeo Spring®, durchgeführt wird.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
Diese besteht aus bis zu 90 Sekunden 9-10 % O2 (FiO2 0,09) im Wechsel mit bis zu 90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für insgesamt bis zu 45 Minuten wiederholt.
Verhalten: Training der oberen Extremität
Die Probanden erhalten 45 Minuten aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten mit hoher Wiederholungszahl, das mit einem Roboter-Rehabilitationsgerät für die oberen Extremitäten, dem Armeo Spring®, durchgeführt wird. Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert. Es umschließt den gesamten Arm von der Schulter bis zur Hand und gleicht das Gewicht des Arms des Benutzers aus. Daher verbessert es jede verbleibende Funktion und neuromuskuläre Kontrolle und unterstützt die aktive Bewegung über einen großen 3-D-Arbeitsbereich. Die Armeo-Software enthält eine umfangreiche Bibliothek mit spielähnlichen Bewegungsübungen, die von einer Virtual-Reality-Trainingsumgebung unterstützt werden, die die funktionelle Aufgabe zusammen mit sofortigem Leistungsfeedback anzeigt.
Aktiver Komparator: Schein-AIH + Training der oberen Extremitäten

Die Probanden werden 5 Tage lang täglich einer Scheinhypoxie ausgesetzt. Jede Sitzung besteht aus bis zu 90 Sekunden 21 % Sauerstoff (FiO2 0,21), abwechselnd mit bis zu 90 Sekunden 21 % Sauerstoff (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Lieferung wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für insgesamt bis zu 45 Minuten wiederholt.

Es erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der peripheren arteriellen Oxyhämoglobinsättigung (SpO2).

Nach dem Schein-AIH-Protokoll erhalten die Probanden 45 Minuten aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten mit hoher Wiederholungszahl. Das Training der oberen Extremitäten wird mit einem Roboter-Rehabilitationsgerät für die oberen Extremitäten, dem Armeo Spring®, durchgeführt.
Verhalten: Training der oberen Extremität
Die Probanden erhalten 45 Minuten aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten mit hoher Wiederholungszahl, das mit einem Roboter-Rehabilitationsgerät für die oberen Extremitäten, dem Armeo Spring®, durchgeführt wird. Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert. Es umschließt den gesamten Arm von der Schulter bis zur Hand und gleicht das Gewicht des Arms des Benutzers aus. Daher verbessert es jede verbleibende Funktion und neuromuskuläre Kontrolle und unterstützt die aktive Bewegung über einen großen 3-D-Arbeitsbereich. Die Armeo-Software enthält eine umfangreiche Bibliothek mit spielähnlichen Bewegungsübungen, die von einer Virtual-Reality-Trainingsumgebung unterstützt werden, die die funktionelle Aufgabe zusammen mit sofortigem Leistungsfeedback anzeigt.
Sonstiges: Sham Akute intermittierende Hypoxie
Diese besteht aus bis zu 90 Sekunden 21 % O2 (FiO2 0,21) im Wechsel mit bis zu 90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Zufuhr von abwechselnder normoxischer Luft wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für insgesamt bis zu 45 Minuten wiederholt.
Schein-Komparator: Sham Akute intermittierende Hypoxie

Die Probanden werden 5 Tage lang täglich einer Scheinhypoxie ausgesetzt. Jede Sitzung besteht aus bis zu 90 Sekunden 21 % Sauerstoff (FiO2 0,21), abwechselnd mit bis zu 90 Sekunden 21 % Sauerstoff (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Lieferung wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für insgesamt bis zu 45 Minuten wiederholt.

Es erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und der peripheren arteriellen Oxyhämoglobinsättigung (SpO2).
Sonstiges: Sham Akute intermittierende Hypoxie
Diese besteht aus bis zu 90 Sekunden 21 % O2 (FiO2 0,21) im Wechsel mit bis zu 90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Zufuhr von abwechselnder normoxischer Luft wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für insgesamt bis zu 45 Minuten wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke (hydraulischer Handdynamometer)
Zeitfenster: 10-12 Minuten
Ein Dynamometer misst den maximalen Bruttogriff (kg) gemittelt über den Versuch mit jeder Hand. Der minimal mögliche Wert von null kg wird zugewiesen, wenn der Teilnehmer die Finger nicht aktiv beugen oder den Dynamometer nicht greifen kann
10-12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zangengriff (Kraftmessgerät Dynamometrie)
Zeitfenster: 10-12 Minuten
Eine Klemmlehre misst die maximale Klemmkraft (kg), gemittelt über den Versuch mit jeder Hand. Der minimal mögliche Wert von null kg wird zugewiesen, wenn der Teilnehmer das Pinchmeter nicht aktiv zwischen Daumen und Zeigefinger drücken kann.
10-12 Minuten
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 5 min, mit Zeit zum anweisen
Maß für die manuelle Geschicklichkeit, bei der 1-Zoll-Blöcke innerhalb von 60 Sekunden wiederholt von einer Seite einer Schachtel zur anderen bewegt werden müssen.
5 min, mit Zeit zum anweisen
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Bis zu 10-12 Minuten, abhängig von ihrer Fähigkeit, den Test abzuschließen.
Ein Test der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten, bei dem Stifte aus einem Behälter genommen und so schnell wie möglich einzeln in Löcher auf einem Brett gesteckt werden. Die Teilnehmer müssen dann die Stifte einzeln entfernen und in den Originalbehälter zurücklegen. Die Gesamtzeit in Sekunden wird aufgezeichnet.
Bis zu 10-12 Minuten, abhängig von ihrer Fähigkeit, den Test abzuschließen.
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Eine Ergebnismessung, die speziell zur Bewertung der Funktionsfähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurde. Es hat Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Konstruktvalidität nachgewiesen (im Vergleich zum Functional Independence Measure und dem Walking Index for Spinal Cord Injury). Es besteht aus 19 Elementen in 3 separaten Bereichen, darunter Selbstversorgung, Atmung und Sphinktermanagement sowie Mobilität.
10-15 Minuten
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: 45-60 Minuten
Dies ist ein klinisches Beeinträchtigungsmaß, das zur Bewertung der sensorischen und motorischen Handfunktion bei Personen mit zervikalen Rückenmarksverletzungen verwendet wird. Es setzt sich aus verschiedenen Bereichen zusammen, darunter: Kraft, Empfindung (dorsal und palmar), Greiffähigkeit und Greifleistung.
45-60 Minuten
Fähigkeiten des Fragebogens zur oberen Extremität
Zeitfenster: 10 Minuten
Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, das dazu dient, funktionelle Einschränkungen bei Personen mit Tetraplegie zu evaluieren. Den Teilnehmern werden Fragen zur Schwierigkeit einer gegebenen Aufgabe in Bezug auf die Verwendung ihrer stärker betroffenen und weniger betroffenen Seiten gestellt. Dieses Ergebnismaß hat eine minimale nachweisbare Änderung und einen Standardfehler der Messwerte festgestellt. Es hat auch eine ausgezeichnete Kriteriumsvalidität gezeigt.
10 Minuten
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: 45 Minuten
Der California Verbal Learning Test (CVLT) ist ein neuropsychologischer Test, mit dem das verbale Gedächtnis einer Person beurteilt werden kann.
45 Minuten
Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem (D-KEFS™)
Zeitfenster: 10-12 Minuten
Neurophysiologischer Test, der Schlüsselkomponenten exekutiver Funktionen innerhalb verbaler und räumlicher Modalitäten bewertet.
10-12 Minuten
N-Back-Test
Zeitfenster: 45 Minuten
Die n-Back-Aufgabe ist eine kontinuierliche Leistungsaufgabe, die üblicherweise als Bewertung in der kognitiven Neurowissenschaft verwendet wird, um einen Teil des Arbeitsgedächtnisses und die Arbeitsgedächtniskapazität zu messen.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Studienleiter: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Hauptermittler: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204305
  • 81428 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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