만성 불완전 SCI 환자의 일일 간헐적 저산소증 및 작업별 상지 훈련
본 연구의 목적은 저산소 호흡 단기 저산소 호흡-급성 간헐적 저산소증(AIH)과 상지 훈련의 병용 요법이 팔의 근력과 기능에 미치는 효과를 조사하고 척수 환자의 개별 치료와 비교하는 것입니다. 부상.
연구자들은 AIH 치료와 상지 훈련을 결합한 중재가 개별 치료 단독 치료에 비해 손 기능 개선에 훨씬 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 매일 AIH 치료와 높은 반복 작업별 상지 훈련이 척수 손상이 있는 사람의 팔 힘과 손재주에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 목적은 만성적이고 불완전한 척수 손상 환자의 상지 기능에 대한 일일 급성 간헐적 저산소증(AIH) 요법을 단독으로 또는 과제별 훈련과 함께 5일간 중재한 결과를 결정하는 것입니다.
이전 연구에서는 짧은 시간 동안 낮은 수준의 산소를 호흡하는 것(급성 간헐적 저산소증이라고도 함)이 척추 부상을 입은 사람의 하지 운동 기능을 향상시킬 수 있다고 이미 결정했습니다. 특히, 이 연구는 간헐적 저산소증을 이용한 전처리가 척추 손상 환자의 사지 기능 회복에 대한 상지 훈련의 유익한 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 맹검 연구로 피험자는 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 간헐적으로 저산소 상태(저산소증)를 받거나 정상적인 실내 공기로만 구성된 세션을 받게 됩니다. 그들은 우연에 따라 치료에 무작위로 배정됩니다. 피험자도 연구자도 할당된 그룹을 선택하지 않습니다. 그들은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
참가자는 급성 간헐적 저산소증(AIH) 요법 또는 실내 공기로 매일 5일 개입을 단독으로 또는 작업별 훈련과 함께 만성 불완전 SCI가 있는 개인의 상지 기능에 대해 받게 됩니다. 이는 중재 전에 기본 테스트 방문이 선행되고 시간이 지남에 따라 중재의 효과를 평가하기 위한 4주 추적 기간이 뒤따를 것입니다.
연구 중재 프로토콜에 참여하는 총 기간은 1주일입니다. 후속 조치 기간을 포함하여 총 6주간 피험자가 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
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연락하다:
- Milap Sandhu, PT, PhD
- 전화번호: 312-238-6529
- 이메일: m-sandhu@northwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 진행성 병인을 가진 C2 이하 및 T2 이상에서 운동 불완전 SCI
- 18세에서 70세 사이의 연령
- SCI 이후 1년 이상
- 도움 없이 손을 오므리고 펼 수 있는 능력.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, COPD/폐기종 및 중증 천식과 같은 의학적 상태가 존재합니다.
- 250파운드가 넘는 무게.
- 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색의 병력 및 알려진 경동맥 또는 뇌내 동맥 협착증이 있는 사람.
- 환자가 다른 연구용 제제를 복용하는 경우 의료 허가가 필요합니다.
- 임산부와 태아에 대한 간헐적 저산소증의 잠재적 영향이 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 기관절개술을 받은 개인은 제외됩니다.
- 피험자는 우리의 치료를 방해할 수 있는 다른 연구를 추구할 수 없습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 피험자는 AIH에 대한 반응 또는 민감도에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.
- 상지와 어깨의 가동성에 영향을 미치는 정형외과적 부상 또는 최근 수술
다음 인구는 포함하지 않습니다.
- 법적 대리인이 동반하지 않는 한 동의할 수 없는 성인.
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 간헐적 저산소증(AIH)
피험자는 5일 동안 매일 급성 간헐적 저산소증에 노출됩니다. 각 세션은 최대 90초 동안 9-10% 산소(FiO2 0.09)로 구성되며, 최대 90초 동안 21% 산소(정상 산소 FiO2 0.21)로 번갈아 진행됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 최대 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다. SpO2가 75% 미만으로 떨어지면 저산소증 노출이 즉시 종료됩니다. 호흡수, 심박수 및 말초 동맥 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링합니다. |
이것은 최대 90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09)로 구성되며, 최대 90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)와 교대로 구성됩니다.
저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달은 총 45분 동안 세션당 최대 18회 반복됩니다.
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실험적: AIH+ 상지 훈련
피험자는 5일 동안 매일 급성 간헐적 저산소증에 노출됩니다. 각 세션은 최대 90초 동안 9-10% 산소(FiO2 0.09)로 구성되며, 최대 90초 동안 21% 산소(정상 산소 FiO2 0.21)로 번갈아 진행됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 최대 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다. SpO2가 75% 미만으로 떨어지면 저산소증 노출이 즉시 종료됩니다. 호흡수, 심박수 및 말초 동맥 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링합니다. AIH 프로토콜에 따라 피험자는 상지 로봇 재활 장치인 Armeo Spring®을 사용하여 45분 동안 작업별 고반복 상지 훈련을 받게 됩니다. |
이것은 최대 90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09)로 구성되며, 최대 90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)와 교대로 구성됩니다.
저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달은 총 45분 동안 세션당 최대 18회 반복됩니다.
피험자는 상지 로봇 재활 장치인 Armeo Spring®을 사용하여 45분 동안 작업별 고반복 상지 훈련을 받게 됩니다.
Armeo Spring은 스프링이 통합된 인체공학적 팔 외골격을 기반으로 하는 중력 지원 시스템입니다.
어깨에서 손까지 팔 전체를 감싸고 사용자 팔의 무게 균형을 잡아줍니다.
따라서 잔여 기능과 신경근 제어를 강화하고 대형 3D 작업 공간에서 능동적 움직임을 지원합니다.
Armeo 소프트웨어에는 즉각적인 성능 피드백과 함께 기능적 작업을 표시하는 가상 현실 교육 환경에서 지원하는 게임과 같은 광범위한 운동 연습 라이브러리가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 가짜 AIH + 상지 훈련
피험자는 5일 동안 매일 가짜 저산소증에 노출됩니다. 각 세션은 최대 90초의 21% 산소(FiO2 0.21)와 최대 90초의 21% 산소(정상 산소 FiO2 0.21)로 구성됩니다. 전달은 각 세션당 최대 18회, 총 최대 45분 동안 반복됩니다. 호흡수, 심박수 및 말초 동맥 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링합니다. 가짜 AIH 프로토콜에 따라 피험자는 45분 동안 작업별 고반복 상지 훈련을 받게 됩니다. 상지 훈련은 상지 로봇 재활 장치인 Armeo Spring®을 사용하여 제공됩니다. |
피험자는 상지 로봇 재활 장치인 Armeo Spring®을 사용하여 45분 동안 작업별 고반복 상지 훈련을 받게 됩니다.
Armeo Spring은 스프링이 통합된 인체공학적 팔 외골격을 기반으로 하는 중력 지원 시스템입니다.
어깨에서 손까지 팔 전체를 감싸고 사용자 팔의 무게 균형을 잡아줍니다.
따라서 잔여 기능과 신경근 제어를 강화하고 대형 3D 작업 공간에서 능동적 움직임을 지원합니다.
Armeo 소프트웨어에는 즉각적인 성능 피드백과 함께 기능적 작업을 표시하는 가상 현실 교육 환경에서 지원하는 게임과 같은 광범위한 운동 연습 라이브러리가 포함되어 있습니다.
이것은 최대 90초의 21% O2(FiO2 0.21)와 최대 90초의 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다.
교대 정상산소 공기 공급은 세션당 최대 18회까지 총 45분 동안 반복됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 급성 간헐적 저산소증
피험자는 5일 동안 매일 가짜 저산소증에 노출됩니다. 각 세션은 최대 90초의 21% 산소(FiO2 0.21)와 최대 90초의 21% 산소(정상 산소 FiO2 0.21)로 구성됩니다. 전달은 각 세션당 최대 18회, 총 최대 45분 동안 반복됩니다. 호흡수, 심박수 및 말초 동맥 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링합니다. |
이것은 최대 90초의 21% O2(FiO2 0.21)와 최대 90초의 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다.
교대 정상산소 공기 공급은 세션당 최대 18회까지 총 45분 동안 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도(유압 휴대용 동력계)
기간: 10-12분
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동력계는 각 손으로 시도하는 동안 평균 최대 총 그립(kg)을 측정합니다.
참가자가 손가락을 구부리거나 동력계를 잡을 수 없을 때 가능한 최소값인 0kg이 지정됩니다.
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10-12분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핀치 그립(Strength gauge Dynamometry)
기간: 10-12분
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핀치 게이지는 각 손으로 시도한 평균 최대 핀치 힘(kg)을 측정합니다.
참가자가 엄지와 검지 사이에 핀치 미터를 능동적으로 쥐어짜지 못할 때 가능한 최소값인 0kg이 지정됩니다.
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10-12분
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 5분, 지시 시간 포함
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60초 동안 상자 한쪽에서 다른 쪽으로 1인치 블록을 반복적으로 이동해야 하는 손재주 측정.
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5분, 지시 시간 포함
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나인홀 페그 테스트
기간: 테스트 완료 능력에 따라 최대 10-12분.
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용기에서 못을 집어 보드의 구멍에 하나씩 가능한 한 빨리 넣는 것을 포함하는 상지 손재주 테스트입니다.
그런 다음 참가자는 못을 하나씩 제거하고 원래 용기에 다시 넣어야 합니다.
총 시간(초)이 기록됩니다.
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테스트 완료 능력에 따라 최대 10-12분.
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 10-15분
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척수 손상이 있는 개인의 기능적 능력을 평가하기 위해 특별히 고안된 결과 측정입니다.
그것은 신뢰성, 내적 일관성 및 구성 타당성을 확립했습니다(기능적 독립 측정 및 척수 손상에 대한 보행 지수와 비교할 때).
자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성 등 3개 영역의 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
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10-15분
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GRASSP(강도, 감성 및 이해력)에 대한 등급 및 재정의 평가
기간: 45-60분
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이것은 경추 척수 손상이 있는 개인의 감각 및 운동 손 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 손상 척도입니다.
그것은 강도, 감각(등쪽 및 손바닥), 파악 능력 및 파악 성능을 포함하는 다양한 영역으로 구성됩니다.
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45-60분
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상지 설문지의 기능
기간: 10 분
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이것은 사지 마비가 있는 개인의 기능 제한을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
참가자에게는 영향을 많이 받는 측면과 덜 영향을 받는 측면을 사용하는 것과 관련하여 주어진 작업의 어려움에 관한 질문이 제공됩니다.
이 결과 측정은 최소한의 감지 가능한 변화와 측정 값의 표준 오류를 설정했습니다.
또한 우수한 기준 타당성을 입증했습니다.
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10 분
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캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 45 분
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)는 개인의 언어 기억 능력을 평가하는 데 사용할 수 있는 신경심리학적 테스트입니다.
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45 분
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS™)
기간: 10-12분
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언어 및 공간 양상 내에서 집행 기능의 주요 구성 요소를 평가하는 신경생리학적 검사.
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10-12분
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N-백 테스트
기간: 45 분
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N-back task는 작업기억의 일부와 작업기억 용량을 측정하기 위한 인지신경과학의 평가로 흔히 사용되는 연속수행과제이다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
- 수석 연구원: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STU00204305
- 81428 (기타 보조금/기금 번호: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
- 81349 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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