Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna przerywana hipoksja i trening kończyn górnych do określonych zadań u osób z przewlekłym niepełnym SCI

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii kombinatorycznej polegającej na oddychaniu niskim tlenem w krótkich seriach ostrej przerywanej hipoksji (AIH) i treningu kończyn górnych na siłę i funkcję ramienia oraz porównanie jej z indywidualnymi terapiami u osób z rdzeniem kręgowym urazy.

Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja kombinatoryczna z terapią AIH + treningiem kończyn górnych będzie znacznie skuteczniejsza w poprawie funkcji ręki w porównaniu z pojedynczymi terapiami.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze określą wpływ połączonej codziennej terapii AIH i treningu kończyn górnych z dużą liczbą powtórzeń, specyficznego dla zadania, na siłę ramion i zręczność rąk u osób z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest określenie wpływu 5-dniowej interwencji z codzienną terapią ostrej przerywanej hipoksji (AIH), samodzielnie lub w połączeniu z treningiem zadaniowym, na funkcję kończyny górnej u osób z przewlekłym, niepełnym SCI.

Wcześniejsze prace wykazały już, że oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótki czas (znane również jako ostre przerywane niedotlenienie) może poprawić funkcje motoryczne kończyn dolnych u osób z urazem kręgosłupa. Konkretnie, badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy wstępne leczenie okresową hipoksją może zwiększyć korzystny wpływ treningu kończyn górnych na przywrócenie funkcji kończyn u osób z urazem kręgosłupa.

Jest to badanie zaślepione, co oznacza, że ​​badany nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymuje. Będą otrzymywać okresowe okresy niskiego poziomu tlenu (niedotlenienie) lub sesję składającą się tylko z normalnego powietrza w pomieszczeniu. Zostaną losowo przydzieleni do leczenia opartego na przypadku. Ani badany, ani badacz nie wybierają przydzielonej im grupy. Będą mieli równe szanse znalezienia się w obu grupach.

Uczestnik otrzyma codzienną 5-dniową interwencję z terapią ostrej przerywanej hipoksji (AIH) lub powietrzem pokojowym, samodzielnie lub w połączeniu ze szkoleniem specyficznym dla zadania, w zakresie funkcji kończyn górnych u osób z przewlekłym, niepełnym SCI. Zostanie to poprzedzone wyjściową wizytą testową przed interwencją, po której nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji w celu oceny skutków interwencji w czasie.

Całkowity czas uczestnictwa w protokole interwencji w badaniu wynosi 1 tydzień. Łącznie z okresem obserwacji, badani będą uczestniczyć w sumie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niekompletny motoryczny SCI na poziomie lub poniżej C2 i powyżej T2 z niepostępującą etiologią
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. Ponad rok od SCI
  4. Zdolność do zamykania i otwierania dłoni bez pomocy.
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z następujących stanów chorobowych: zastoinowa niewydolność serca, arytmia, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowana cukrzyca, POChP/rozedma płuc i ciężka astma.
  2. Waga ponad 250 funtów.
  3. Osoby ze stwierdzoną chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i rozpoznanym zwężeniem tętnicy szyjnej lub śródmózgowej.
  4. Zgoda lekarska będzie wymagana, jeśli pacjenci przyjmują jakiekolwiek inne badane środki.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, ponieważ potencjalny wpływ okresowej hipoksji na kobiety w ciąży i płód nie jest znany.
  6. Osoby z tracheostomią zostaną wykluczone.
  7. Pacjenci nie mogą prowadzić innych badań naukowych, które mogą kolidować z naszym leczeniem.
  8. Pacjenci ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym zostaną wykluczeni, ponieważ może to wpływać na odpowiedź lub wrażliwość na AIH,
  9. Urazy ortopedyczne lub niedawne operacje wpływające na ruchomość kończyny górnej i barku

Nie uwzględnimy następujących populacji:

  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, chyba że towarzyszy im prawnie upoważniony przedstawiciel.
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostra przerywana hipoksja (AIH)

Pacjenci będą narażeni na ostre okresowe niedotlenienie, codziennie przez 5 dni. Każda sesja będzie składać się z maksymalnie 90 sekund z 9-10% tlenem (FiO2 0,09), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% tlenem (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję przez maksymalnie 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 75%, ekspozycja na hipoksję zostanie natychmiast zakończona.

Stale monitoruje się częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie oksyhemoglobiny w tętnicach obwodowych (SpO2).
Inny: Ostra przerywana hipoksja (AIH)
Będzie to składało się z maksymalnie 90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie mieszanek powietrza niedotlenionego i normoksycznego będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut.
Eksperymentalny: AIH+ Trening kończyny górnej

Pacjenci będą narażeni na ostre okresowe niedotlenienie, codziennie przez 5 dni. Każda sesja będzie składać się z maksymalnie 90 sekund z 9-10% tlenem (FiO2 0,09), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% tlenem (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie niedotlenionej i normoksycznej mieszaniny powietrza będzie powtarzane do 18 razy na sesję przez maksymalnie 45 minut, aby utrzymać SpO2 na poziomie 80-90%. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 75%, ekspozycja na hipoksję zostanie natychmiast zakończona.

Stale monitoruje się częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie oksyhemoglobiny w tętnicach obwodowych (SpO2).

Zgodnie z protokołem AIH, uczestnicy przejdą 45-minutowy, ukierunkowany na zadanie, trening kończyn górnych z dużą liczbą powtórzeń, prowadzony przy użyciu robota do rehabilitacji kończyn górnych Armeo Spring®.
Inny: Ostra przerywana hipoksja (AIH)
Będzie to składało się z maksymalnie 90 sekund z 9-10% O2 (FiO2 0,09), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczenie mieszanek powietrza niedotlenionego i normoksycznego będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut.
Behawioralne: Trening kończyn górnych
Uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym, ukierunkowanym na zadania, treningu kończyn górnych z dużą liczbą powtórzeń, prowadzonym przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych Armeo Spring®. Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami. Obejmuje całe ramię, od barku do dłoni, i równoważy ciężar ramienia użytkownika. Dlatego poprawia wszelkie funkcje szczątkowe i kontrolę nerwowo-mięśniową oraz pomaga w aktywnym poruszaniu się po dużym trójwymiarowym obszarze roboczym. Oprogramowanie Armeo zawiera obszerną bibliotekę ćwiczeń ruchowych przypominających grę, wspieranych przez środowisko treningowe w wirtualnej rzeczywistości, które wyświetla zadanie funkcjonalne wraz z natychmiastową informacją zwrotną o wydajności.
Aktywny komparator: Sham AIH + Trening kończyn górnych

Osobnicy będą narażeni na pozorowaną hipoksję codziennie przez 5 dni. Każda sesja będzie składać się z maksymalnie 90 sekund z 21% tlenem (FiO2 0,21), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% tlenem (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostawa będzie powtarzana do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut.

Stale monitoruje się częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie oksyhemoglobiny w tętnicach obwodowych (SpO2).

Zgodnie z pozorowanym protokołem AIH, badani otrzymają 45 minut ukierunkowanego na zadanie, treningu kończyn górnych z dużą liczbą powtórzeń. Trening kończyn górnych będzie prowadzony przy użyciu robota do rehabilitacji kończyn górnych Armeo Spring®.
Behawioralne: Trening kończyn górnych
Uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym, ukierunkowanym na zadania, treningu kończyn górnych z dużą liczbą powtórzeń, prowadzonym przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych Armeo Spring®. Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami. Obejmuje całe ramię, od barku do dłoni, i równoważy ciężar ramienia użytkownika. Dlatego poprawia wszelkie funkcje szczątkowe i kontrolę nerwowo-mięśniową oraz pomaga w aktywnym poruszaniu się po dużym trójwymiarowym obszarze roboczym. Oprogramowanie Armeo zawiera obszerną bibliotekę ćwiczeń ruchowych przypominających grę, wspieranych przez środowisko treningowe w wirtualnej rzeczywistości, które wyświetla zadanie funkcjonalne wraz z natychmiastową informacją zwrotną o wydajności.
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Będzie to składało się z maksymalnie 90 sekund z 21% O2 (FiO2 0,21), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczanie naprzemiennego powietrza normoksycznego będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana ostra przerywana hipoksja

Osobnicy będą narażeni na pozorowaną hipoksję codziennie przez 5 dni. Każda sesja będzie składać się z maksymalnie 90 sekund z 21% tlenem (FiO2 0,21), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% tlenem (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostawa będzie powtarzana do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut.

Stale monitoruje się częstość oddechów, częstość akcji serca i wysycenie oksyhemoglobiny w tętnicach obwodowych (SpO2).
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Będzie to składało się z maksymalnie 90 sekund z 21% O2 (FiO2 0,21), naprzemiennie z maksymalnie 90 sekundami z 21% O2 (normoksyczne powietrze FiO2 0,21). Dostarczanie naprzemiennego powietrza normoksycznego będzie powtarzane do 18 razy na sesję, w sumie do 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu (Hydrauliczny ręczny dynamometr)
Ramy czasowe: 10-12 minut
Dynamometr mierzy maksymalny chwyt brutto (kg) uśredniony podczas próby każdą ręką. Minimalna możliwa wartość zero kg zostanie przypisana, gdy uczestnik nie może aktywnie zginać palców ani chwycić dynamometru
10-12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwyt szczypcowy (Dynamometria miernika siły)
Ramy czasowe: 10-12 minut
Miernik szczypania mierzy maksymalną siłę szczypania (kg) uśrednioną podczas próby każdą ręką. Minimalna możliwa wartość zero kg zostanie przypisana, gdy uczestnik nie będzie mógł aktywnie ścisnąć szczypiec między kciukiem a palcem wskazującym.
10-12 minut
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 5 min, z czasem na instruktaż
Miara zręczności manualnej, która polega na wielokrotnym przesuwaniu 1-calowych klocków z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 60 sekund.
5 min, z czasem na instruktaż
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Do 10-12 minut, w zależności od ich zdolności do ukończenia testu.
Test sprawności kończyn górnych polegający na jak najszybszym podniesieniu kołków z pojemnika i umieszczeniu ich jeden po drugim w otworach na desce. Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki, jeden po drugim, i włożyć je z powrotem do oryginalnego pojemnika. Rejestrowany jest całkowity czas w sekundach.
Do 10-12 minut, w zależności od ich zdolności do ukończenia testu.
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Miara wyników zaprojektowana specjalnie do oceny sprawności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego. Ma ustaloną niezawodność, wewnętrzną spójność i trafność konstrukcyjną (w porównaniu z miarą niezależności funkcjonalnej i indeksem chodu dla urazu rdzenia kręgowego). Składa się z 19 pozycji w 3 oddzielnych domenach, w tym samoopieki, zarządzania oddychaniem i zwieraczami oraz mobilnością.
10-15 minut
Stopniowana i przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: 45-60 minut
Jest to kliniczna miara upośledzenia stosowana do oceny czuciowych i motorycznych funkcji ręki u osób z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Składa się z różnych domen, w tym: siły, czucia (grzbietowego i dłoniowego), zdolności chwytu i wydajności chwytu.
45-60 minut
Możliwości Kwestionariusza Kończyn Górnych
Ramy czasowe: 10 minut
Jest to ustrukturyzowany wywiad, który służy do oceny ograniczeń funkcjonalnych u osób z tetraplegią. Uczestnikom zadawane są pytania dotyczące trudności danego zadania w odniesieniu do wykorzystania ich bardziej i mniej dotkniętych stron. Ta miara wyników ustaliła minimalną wykrywalną zmianę i błąd standardowy wartości miar. Wykazała również doskonałą trafność kryterialną.
10 minut
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 45 minut
California Verbal Learning Test (CVLT) to test neuropsychologiczny, który można wykorzystać do oceny zdolności pamięci werbalnej danej osoby.
45 minut
System funkcji wykonawczych firmy Delis-Kaplan (D-KEFS™)
Ramy czasowe: 10-12 minut
Test neurofizjologiczny oceniający kluczowe komponenty funkcji wykonawczych w modalnościach werbalnych i przestrzennych.
10-12 minut
Test N-back
Ramy czasowe: 45 minut
Zadanie n-back to ciągłe zadanie wydajnościowe, które jest powszechnie stosowane jako ocena w neurobiologii poznawczej do pomiaru części pamięci roboczej i pojemności pamięci roboczej.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Z Rymer, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Główny śledczy: Milap Sandhu, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204305
  • 81428 (Inny numer grantu/finansowania: Midwest Regional Spinal Cord Injury Care System grant)
  • 81349 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja (AIH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj