軟骨欠損の治療における GelrinC の安全性と有効性を評価する重要な研究 (SAGE)
2022年3月20日 更新者：Regentis Biomaterials
大腿顆の症候性関節軟骨欠損の治療のための GelrinC® の安全性と有効性を評価するための前向き非盲検多施設ピボタル研究：歴史的対照微小骨折との比較
前向き治療群（GelrinC）を用いた、多施設共同、非盲検、対照、無作為化、二重群試験。
この研究では、膝の軟骨欠損の治療において、GelrinC の有効性と安全性を従来の対照群 (マイクロフラクチャー) と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Hoag Orthopedics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Clinical Research
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Optim Orthopedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Tria Institute
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Alpine Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Vermont
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Morrisville、Vermont、アメリカ、05661
- Mansfield Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- 大腿骨の大腿顆に位置する単一の含まれる症候性病変で、ICRS III または IV に分類され、軟骨下プレートの下で 5 mm 未満の骨損失を伴います。
- デブリドマン後の病変サイズが 1 ～ 5 cm2 で、直径が 2.5 cm 以下。
- BMI≦35
- 対側の膝は無症候性で、安定しており、完全に機能しており、医学的に治療されていません。
主な除外基準:
- 追加のグレード III または IV の症候性病変の存在。
- -ベースライン訪問から1年以内の最近の離断性骨軟骨炎。
- 未治療の ACL および/または PCL 欠損症または膝の複雑な靭帯不安定性。
- 未治療の現在の半月板断裂を示す場合、または以前の半月板切除が過去6か月以内である場合、患者は除外されます。
- -過去6か月以内の以前の腱修復または靭帯再建。
- モザイク形成術、ACI、MACI、またはその他の軟骨修復製品の失敗。
- マイクロフラクチャーは、ベースライン訪問の 1 年未満前に実施されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GelrinC前向き治療群
患者は GelrinC 移植を受けます。
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患者は GelrinC 移植を受けます。
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他の：マイクロフラクチャーのヒストリカル コントロール アーム
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患者は、評価目的で関節鏡検査を受け、続いて病変のデブリードマンと標準的なマイクロフラクチャー処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告したアウトカム指標（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS））によって評価された身体機能の変化。
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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患者から報告されたアウトカム指標（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS））によって評価された身体的痛みの変化。
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah SS, Lee S, Mithoefer K. Next-Generation Marrow Stimulation Technology for Cartilage Repair: Basic Science to Clinical Application. JBJS Rev. 2021 Jan 19;9(1):e20.00090. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00090. Review.
- Trattnig S, Ohel K, Mlynarik V, Juras V, Zbyn S, Korner A. Morphological and compositional monitoring of a new cell-free cartilage repair hydrogel technology - GelrinC by MR using semi-quantitative MOCART scoring and quantitative T2 index and new zonal T2 index calculation. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2224-2232. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.007. Epub 2015 Jul 14.
- Berdichevski A, Shachaf Y, Wechsler R, Seliktar D. Protein composition alters in vivo resorption of PEG-based hydrogels as monitored by contrast-enhanced MRI. Biomaterials. 2015 Feb;42:1-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.11.015. Epub 2014 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。