Stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GelrinC při léčbě defektů chrupavky (SAGE)
20. března 2022 aktualizováno: Regentis Biomaterials
Prospektivní, otevřená, multicentrická stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GelrinC® pro léčbu symptomatických defektů artikulární chrupavky kondylu femuru: Srovnání s historickou kontrolní mikrofrakturou
Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, nerandomizovaná, dvouramenná studie s prospektivní léčebnou větví (GelrinC).
Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost GelrinC s historickou kontrolní větví (mikrofraktura) při léčbě defektů chrupavky v koleni.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Hoag Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Optim Orthopedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Tria Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Alpine Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
- Mansfield Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Jedna obsahovala symptomatickou lézi lokalizovanou na femorálním kondylu femuru klasifikovanou jako ICRS III nebo IV s méně než 5 mm kostní ztráty pod subchondrální ploténkou.
- Velikost léze mezi 1 a 5 cm2 po debridementu, menší nebo rovna 2,5 cm v průměru.
- BMI ≤ 35
- Kontralaterální koleno je asymptomatické, stabilní, plně funkční a neléčené.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Přítomnost další symptomatické léze stupně III nebo IV.
- Nedávná Osteochondritis Dissecans do 1 roku od výchozí návštěvy.
- Neléčený deficit ACL a/nebo PCL nebo Komplexní vazivová nestabilita kolena.
- Pacient je vyloučen, pokud má aktuální neléčenou trhlinu menisku nebo pokud předchozí resekce menisků proběhla během posledních 6 měsíců.
- Předchozí oprava šlach nebo rekonstrukce vazů během posledních 6 měsíců.
- Selhala Mosaicplasty nebo ACI nebo MACI nebo jakýkoli jiný produkt na opravu chrupavky.
- Mikrofraktura provedena méně než 1 rok před vstupní návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní léčebné rameno GelrinC
Pacienti podstoupí implantaci GelrinC.
|
Pacienti podstoupí implantaci GelrinC.
|
|
Jiný: Mikrofraktura historické kontrolní rameno
|
Pacienti podstupují artroskopii pro účely hodnocení, po níž následuje debridement léze a standardní postup mikrofraktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzického fungování hodnocená pacientem hlášeným výsledným měřítkem (poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Změna fyzické bolesti hodnocená pacientem hlášeným výsledným měřítkem (poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah SS, Lee S, Mithoefer K. Next-Generation Marrow Stimulation Technology for Cartilage Repair: Basic Science to Clinical Application. JBJS Rev. 2021 Jan 19;9(1):e20.00090. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00090. Review.
- Trattnig S, Ohel K, Mlynarik V, Juras V, Zbyn S, Korner A. Morphological and compositional monitoring of a new cell-free cartilage repair hydrogel technology - GelrinC by MR using semi-quantitative MOCART scoring and quantitative T2 index and new zonal T2 index calculation. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2224-2232. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.007. Epub 2015 Jul 14.
- Berdichevski A, Shachaf Y, Wechsler R, Seliktar D. Protein composition alters in vivo resorption of PEG-based hydrogels as monitored by contrast-enhanced MRI. Biomaterials. 2015 Feb;42:1-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.11.015. Epub 2014 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-GR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .