Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GelrinC w leczeniu defektów chrząstki (SAGE)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Regentis Biomaterials

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kluczowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu GelrinC® w leczeniu objawowych uszkodzeń chrząstki stawowej kłykcia kości udowej: porównanie z mikrozłamaniami z kontroli historycznej

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, nierandomizowane, dwuramienne badanie z prospektywną grupą terapeutyczną (GelrinC). Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo GelrinC z historyczną grupą kontrolną (mikrozłamanie) w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Pojedyncza zmiana objawowa zlokalizowana na kłykciu kości udowej sklasyfikowana jako ICRS III lub IV z ubytkiem kości mniejszym niż 5 mm poniżej płytki podchrzęstnej.
  • Wielkość zmiany od 1 do 5 cm2 po oczyszczeniu, średnica mniejsza lub równa 2,5 cm.
  • BMI ≤35
  • Kolano kontralateralne jest bezobjawowe, stabilne, w pełni sprawne i nie leczone medycznie.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Obecność dodatkowej zmiany objawowej III lub IV stopnia.
  • Niedawne rozwarstwienie osteochondrozy w ciągu 1 roku od wizyty wyjściowej.
  • Nieleczony niedobór ACL i/lub PCL lub złożona niestabilność więzadeł kolana.
  • Pacjent jest wykluczony, jeśli ma nieleczone obecne rozdarcie łąkotki lub jeśli poprzednia resekcja łąkotki miała miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przebyta naprawa ścięgna lub rekonstrukcja więzadła w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieudana plastyka mozaiki lub ACI lub MACI lub jakikolwiek inny produkt do naprawy chrząstki.
  • Mikrozłamanie wykonane mniej niż 1 rok przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię prospektywnego leczenia GelrinC
Pacjenci zostaną poddani implantacji GelrinC.
Urządzenie: GelrinC
Pacjenci zostaną poddani implantacji GelrinC.
Inny: Historyczne ramię kontrolne mikrozłamań
Inny: Historyczne ramię kontrolne mikrozłamań
Pacjenci poddawani są artroskopii w celu oceny, a następnie oczyszczeniu zmiany i standardowej procedurze mikrozłamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania fizycznego oceniana za pomocą zgłaszanej przez pacjenta miary wyniku (ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Zmiana bólu fizycznego oceniana za pomocą zgłaszanej przez pacjenta miary wyniku (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-GR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GelrinC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj