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연골 결손 치료를 위한 GelrinC의 안전성 및 유효성 평가를 위한 중추적 연구 (SAGE)

2022년 3월 20일 업데이트: Regentis Biomaterials

증상이 있는 대퇴골 관절 연골 결손 치료를 위한 GelrinC®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관 중심 연구: 과거 대조군 미세골절과의 비교

전향적 치료 부문(GelrinC)을 사용한 다기관, 공개 라벨, 통제, 비무작위, 이중 부문 시험. 이 연구는 무릎의 연골 결함 치료에서 GelrinC의 효능과 안전성을 과거 대조군(미세골절)과 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

181

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, 미국, 05661
        • Mansfield Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이.
  • ICRS III 또는 IV로 등급이 매겨진 대퇴골의 대퇴과에 위치한 단일 포함 증상성 병변으로 연골하판 아래에서 5mm 미만의 뼈 손실이 있습니다.
  • 괴사 조직 제거 후 병변 크기가 1~5cm2이고 직경이 2.5cm 이하입니다.
  • BMI ≤35
  • 반대쪽 무릎은 무증상이고 안정적이며 완전히 기능하며 의학적으로 치료되지 않습니다.

주요 배제 기준:

  • 추가 등급 III 또는 IV 증상성 병변의 존재.
  • 기준선 방문 1년 이내에 최근 골연골염 박리.
  • 치료되지 않은 ACL 및/또는 PCL 결핍 또는 무릎의 복합 인대 불안정성.
  • 현재 치료되지 않은 반월판 파열이 나타나거나 이전 반월판 절제술이 지난 6개월 이내인 경우 환자는 제외됩니다.
  • 지난 6개월 이내의 이전 힘줄 수리 또는 인대 재건.
  • 실패한 Mosaicplasty 또는 ACI 또는 MACI 또는 기타 연골 복구 제품.
  • 미세골절은 기준선 방문 전 1년 이내에 수행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GelrinC 전향적 치료군
환자는 GelrinC 이식을 받게 됩니다.
장치: 겔린C
환자는 GelrinC 이식을 받게 됩니다.
다른: 미세골절 히스토리컬 컨트롤 암
다른: 미세골절 히스토리컬 컨트롤 암
환자는 평가 목적으로 관절경 검사를 받은 후 병변 괴사조직 제거술 및 표준 미세골절 절차를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 보고한 결과 척도(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS))에 의해 평가된 신체 기능의 변화.
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
환자가 보고한 결과 척도(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS))로 평가한 신체적 통증의 변화.
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regentis Biomaterials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-GR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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