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Estudio fundamental para evaluar la seguridad y eficacia de GelrinC para el tratamiento de defectos del cartílago (SAGE)

20 de marzo de 2022 actualizado por: Regentis Biomaterials

Un estudio pivotal prospectivo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de GelrinC® para el tratamiento de defectos sintomáticos del cartílago articular del cóndilo femoral: una comparación con la microfractura de control histórica

Ensayo multicéntrico, abierto, controlado, no aleatorizado, de doble brazo con un brazo de tratamiento prospectivo (GelrinC). Este estudio compara la eficacia y seguridad de GelrinC con un brazo de control histórico (microfractura) en el tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Lesión sintomática contenida única ubicada en el cóndilo femoral del fémur clasificada como ICRS III o IV con menos de 5 mm de pérdida ósea por debajo de la placa subcondral.
  • Tamaño de la lesión entre 1 y 5 cm2 post desbridamiento, menor o igual a 2,5 cm de diámetro.
  • IMC ≤35
  • La rodilla contralateral es asintomática, estable, completamente funcional y no recibe tratamiento médico.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Presencia de una lesión sintomática adicional de grado III o IV.
  • Osteocondritis disecante reciente dentro de 1 año de la visita inicial.
  • Deficiencia de LCA y/o LCP no tratada o inestabilidad ligamentosa compleja de la rodilla.
  • Se excluye al paciente si presenta rotura meniscal actual no tratada o si la resección previa de meniscos fue en los últimos 6 meses.
  • Reparación previa de tendones o reconstrucción de ligamentos en los últimos 6 meses.
  • Mosaicoplastía fallida o ACI o MACI o cualquier otro producto de reparación de cartílago.
  • Microfractura realizada menos de 1 año antes de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento prospectivo GelrinC
Los pacientes se someterán a la implantación de GelrinC.
Dispositivo: GelrinC
Los pacientes se someterán a la implantación de GelrinC.
Otro: Brazo de control histórico de microfractura
Otro: Brazo de control histórico de microfractura
Los pacientes se someten a una artroscopia con fines de evaluación, seguida de un desbridamiento de la lesión y un procedimiento de microfractura estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio del funcionamiento físico según lo evaluado por la medida de resultado informada por el paciente (Lesión de rodilla y Puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
24 meses después de la cirugía
El cambio del dolor físico según lo evaluado por la medida de resultado informada por el paciente (Lesión de rodilla y Puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regentis Biomaterials

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-GR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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