Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdstudie om de veiligheid en werkzaamheid van GelrinC voor de behandeling van kraakbeendefecten te evalueren (SAGE)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Regentis Biomaterials

Een prospectieve, open-label, multicenter hoofdstudie om de veiligheid en werkzaamheid van GelrinC® voor de behandeling van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femurcondylus te evalueren: een vergelijking met historische controlemicrofractuur

Multicenter, open-label, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, dubbelarmige studie met een prospectieve behandelingsarm (GelrinC). Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van GelrinC met een historische controlearm (microfractuur) bij de behandeling van kraakbeendefecten in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Verenigde Staten, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50.
  • Enkelvoudige symptomatische laesie op de femurcondylus van het femur, geclassificeerd als ICRS III of IV met minder dan 5 mm botverlies onder de subchondrale plaat.
  • Laesiegrootte tussen 1 en 5 cm2 na debridement, diameter kleiner dan of gelijk aan 2,5 cm.
  • BMI ≤35
  • Contralaterale knie is asymptomatisch, stabiel, volledig functioneel en niet medisch behandeld.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aanvullende graad III of IV symptomatische laesie.
  • Recente osteochondritis Dissecans binnen 1 jaar na baselinebezoek.
  • Onbehandelde ACL- en/of PCL-deficiëntie of complexe ligamentaire instabiliteit van de knie.
  • Patiënt wordt uitgesloten als hij een onbehandelde huidige meniscusscheur vertoont of als een eerdere menisci-resectie in de afgelopen 6 maanden heeft plaatsgevonden.
  • Eerdere peesreconstructie of ligamentreconstructie in de afgelopen 6 maanden.
  • Mislukte Mozaïekplastiek of ACI of MACI of een ander kraakbeenherstelproduct.
  • Microfracture uitgevoerd minder dan 1 jaar vóór baselinebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GelrinC prospectieve behandelingsarm
Patiënten zullen GelrinC-implantatie ondergaan.
Apparaat: GelrinC
Patiënten zullen GelrinC-implantatie ondergaan.
Ander: Historische controle-arm van microfractuur
Ander: Historische controle-arm van microfractuur
Patiënten ondergaan een artroscopie voor evaluatiedoeleinden, gevolgd door debridement van de laesie en een standaard microfractuurprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van fysiek functioneren zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
De verandering van fysieke pijn zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-GR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GelrinC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren