Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GelrinC til behandling af bruskdefekter (SAGE)

20. marts 2022 opdateret af: Regentis Biomaterials

En prospektiv, open-label, multicenter pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GelrinC® til behandling af symptomatiske ledbruskdefekter i lårbenskondylen: En sammenligning med historisk kontrolmikrofraktur

Multicenter, åbent, kontrolleret, ikke-randomiseret, dobbeltarmsforsøg med en prospektiv behandlingsarm (GelrinC). Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GelrinC med en historisk kontrolarm (mikrofraktur) i behandlingen af ​​bruskdefekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50.
  • Enkeltindeholdt symptomatisk læsion lokaliseret på lårbenskondylen af ​​lårbenet klassificeret som ICRS III eller IV med mindre end 5 mm knogletab under den subchondrale plade.
  • Læsionsstørrelse mellem 1 og 5 cm2 efter debridering, mindre end eller lig med 2,5 cm i diameter.
  • BMI ≤35
  • Kontralateralt knæ er asymptomatisk, stabilt, fuldt funktionelt og ikke medicinsk behandlet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en yderligere grad III eller IV symptomatisk læsion.
  • Seneste osteochondritis dissecans inden for 1 år efter baseline besøg.
  • Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i knæet.
  • Patienten udelukkes, hvis den har ubehandlet nuværende meniskrift, eller hvis tidligere meniskresektion var inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere senereparation eller ligamentrekonstruktion inden for de sidste 6 måneder.
  • Mislykket mosaikplastik eller ACI eller MACI eller ethvert andet bruskreparationsprodukt.
  • Mikrofraktur udført mindre end 1 år før baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GelrinC prospektiv behandlingsarm
Patienterne vil gennemgå GelrinC-implantation.
Enhed: GelrinC
Patienterne vil gennemgå GelrinC-implantation.
Andet: Mikrofraktur historisk kontrolarm
Andet: Mikrofraktur historisk kontrolarm
Patienter gennemgår en artroskopi til evalueringsformål, efterfulgt af læsionsdebridering og en standard mikrofrakturprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​fysisk funktion som vurderet af patientrapporterede resultatmål (knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS).
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Ændringen af ​​fysisk smerte vurderet af patientrapporterede resultatmål (knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-GR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GelrinC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner