Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GelrinC för behandling av broskdefekter (SAGE)

20 mars 2022 uppdaterad av: Regentis Biomaterials

En prospektiv, öppen, multicenter pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GelrinC® för behandling av symtomatiska ledbroskdefekter i lårbenskondylen: En jämförelse med historisk kontrollmikrofraktur

Multicenter, öppen, kontrollerad, icke-randomiserad, dubbelarmsförsök med en prospektiv behandlingsarm (GelrinC). Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten av GelrinC med en historisk kontrollarm (mikrofraktur) vid behandling av broskdefekter i knäet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Förenta staterna, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Ålder mellan 18 och 50.
  • Enstaka symtomatisk lesion lokaliserad på lårbenskondylen av lårbenet graderad som ICRS III eller IV med mindre än 5 mm benförlust under den subkondrala plattan.
  • Lesionsstorlek mellan 1 och 5 cm2 efter debridering, mindre än eller lika med 2,5 cm i diameter.
  • BMI ≤35
  • Kontralateralt knä är asymptomatiskt, stabilt, fullt fungerande och inte medicinskt behandlat.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Förekomst av ytterligare en symptomatisk lesion av grad III eller IV.
  • Senaste osteochondritis Dissecans inom 1 år efter baslinjebesöket.
  • Obehandlad ACL- och/eller PCL-brist eller komplex ligamentinstabilitet i knäet.
  • Patienten exkluderas om den uppvisar obehandlad pågående meniskrev eller om tidigare meniskresektion skett inom de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare senorreparation eller ligamentrekonstruktion inom de senaste 6 månaderna.
  • Misslyckad mosaikplastik eller ACI eller MACI eller någon annan broskreparationsprodukt.
  • Mikrofraktur utfördes mindre än 1 år före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GelrinC prospektiv behandlingsarm
Patienterna kommer att genomgå GelrinC-implantation.
Enhet: GelrinC
Patienterna kommer att genomgå GelrinC-implantation.
Övrig: Mikrofraktur historisk kontrollarm
Övrig: Mikrofraktur historisk kontrollarm
Patienterna genomgår en artroskopi i utvärderingssyfte, följt av lesionsdebridering och ett standardförfarande för mikrofraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av fysisk funktion som bedöms av patientrapporterat resultatmått (knäskada och utfallsscore för artros (KOOS).
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Förändringen av fysisk smärta bedömd av patientrapporterat utfallsmått (knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-GR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GelrinC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera