Étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GelrinC pour le traitement des anomalies du cartilage (SAGE)
20 mars 2022 mis à jour par: Regentis Biomaterials
Une étude pivot prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GelrinC® pour le traitement des défauts symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral : une comparaison avec la microfracture témoin historique
Essai multicentrique, ouvert, contrôlé, non randomisé, à double bras avec un bras de traitement prospectif (GelrinC).
Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de GelrinC à un bras témoin historique (microfracture) dans le traitement des défauts cartilagineux du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Horizon Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Hoag Orthopedics
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Shrock Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Optim Orthopedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Tria Institute
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Alpine Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- University Orthopedics Center
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Vermont
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Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
- Mansfield Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 50 ans.
- Lésion symptomatique unique contenue située sur le condyle fémoral du fémur classée ICRS III ou IV avec moins de 5 mm de perte osseuse sous la plaque sous-chondrale.
- Taille de la lésion entre 1 et 5 cm2 après débridement, inférieure ou égale à 2,5 cm de diamètre.
- IMC ≤35
- Le genou controlatéral est asymptomatique, stable, entièrement fonctionnel et non traité médicalement.
Principaux critères d'exclusion :
- Présence d'une lésion symptomatique supplémentaire de grade III ou IV.
- Ostéochondrite disséquante récente dans l'année suivant la visite initiale.
- Déficit du LCA et/ou du PCL non traité ou Instabilité ligamentaire complexe du genou.
- Le patient est exclu s'il présente une déchirure méniscale actuelle non traitée ou si la résection précédente du ménisque a eu lieu au cours des 6 derniers mois.
- Réparation tendineuse antérieure ou reconstruction ligamentaire au cours des 6 derniers mois.
- Échec de Mosaicplasty ou ACI ou MACI ou tout autre produit de réparation du cartilage.
- Microfracture réalisée moins d'un an avant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement prospectif GelrinC
Les patients subiront une implantation de GelrinC.
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Les patients subiront une implantation de GelrinC.
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Autre: Bras de contrôle historique des microfractures
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Les patients subissent une arthroscopie à des fins d'évaluation, suivie d'un débridement des lésions et d'une procédure standard de microfracture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du fonctionnement physique tel qu'évalué par la mesure de résultat rapportée par le patient (blessure du genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS).
Délai: 24 mois post-opératoire
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24 mois post-opératoire
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Le changement de la douleur physique tel qu'évalué par la mesure de résultat rapportée par le patient (blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS).
Délai: 24 mois post-opératoire
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24 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shah SS, Lee S, Mithoefer K. Next-Generation Marrow Stimulation Technology for Cartilage Repair: Basic Science to Clinical Application. JBJS Rev. 2021 Jan 19;9(1):e20.00090. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00090. Review.
- Trattnig S, Ohel K, Mlynarik V, Juras V, Zbyn S, Korner A. Morphological and compositional monitoring of a new cell-free cartilage repair hydrogel technology - GelrinC by MR using semi-quantitative MOCART scoring and quantitative T2 index and new zonal T2 index calculation. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2224-2232. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.007. Epub 2015 Jul 14.
- Berdichevski A, Shachaf Y, Wechsler R, Seliktar D. Protein composition alters in vivo resorption of PEG-based hydrogels as monitored by contrast-enhanced MRI. Biomaterials. 2015 Feb;42:1-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.11.015. Epub 2014 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-GR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .