Ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности GelrinC для лечения дефектов хряща (SAGE)
20 марта 2022 г. обновлено: Regentis Biomaterials
Проспективное открытое многоцентровое ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности GelrinC® для лечения симптоматических дефектов суставного хряща мыщелка бедренной кости: сравнение с историческим контрольным микропереломом
Многоцентровое, открытое, контролируемое, нерандомизированное, двойное исследование с проспективной лечебной группой (GelrinC).
В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность GelrinC с исторической контрольной группой (микропереломы) при лечении дефектов хряща в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Hoag Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Optim Orthopedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Tria Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Alpine Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
- Mansfield Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Одиночное симптоматическое поражение, расположенное на мыщелке бедренной кости, классифицированное как ICRS III или IV, с потерей костной массы менее 5 мм ниже субхондральной пластинки.
- Размер поражения от 1 до 5 см2 после хирургической обработки, меньше или равен 2,5 см в диаметре.
- ИМТ ≤35
- Контралатеральное колено бессимптомно, стабильно, полностью функционально и не лечится.
Основные критерии исключения:
- Наличие дополнительного симптоматического поражения III или IV степени.
- Недавний рассекающий остеохондрит в течение 1 года после исходного визита.
- Нелеченный дефицит ПКС и/или ПКС или комплексная нестабильность связок коленного сустава.
- Пациент исключается, если у него имеется нелеченый текущий разрыв мениска или если предыдущая резекция мениска была произведена в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущее восстановление сухожилий или реконструкция связок в течение последних 6 месяцев.
- Неудачная мозаика, или ACI, или MACI, или любой другой продукт для восстановления хряща.
- Микрофрактурирование выполнено менее чем за 1 год до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа проспективного лечения GelrinC
Пациентам будет проведена имплантация GelrinC.
|
Пациентам будет проведена имплантация GelrinC.
|
|
Другой: Исторический контрольный рычаг с микротрещинами
|
Пациентам проводят артроскопию для оценки, после чего проводят хирургическую обработку пораженных участков и стандартную процедуру микропереломов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физического функционирования, оцениваемое по критерию исхода, сообщаемому пациентом (оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение физической боли, оцениваемое по критерию исхода, сообщаемому пациентом (оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shah SS, Lee S, Mithoefer K. Next-Generation Marrow Stimulation Technology for Cartilage Repair: Basic Science to Clinical Application. JBJS Rev. 2021 Jan 19;9(1):e20.00090. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00090. Review.
- Trattnig S, Ohel K, Mlynarik V, Juras V, Zbyn S, Korner A. Morphological and compositional monitoring of a new cell-free cartilage repair hydrogel technology - GelrinC by MR using semi-quantitative MOCART scoring and quantitative T2 index and new zonal T2 index calculation. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2224-2232. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.007. Epub 2015 Jul 14.
- Berdichevski A, Shachaf Y, Wechsler R, Seliktar D. Protein composition alters in vivo resorption of PEG-based hydrogels as monitored by contrast-enhanced MRI. Biomaterials. 2015 Feb;42:1-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.11.015. Epub 2014 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-GR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .