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Pivotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GelrinC zur Behandlung von Knorpeldefekten (SAGE)

20. März 2022 aktualisiert von: Regentis Biomaterials

Eine prospektive, offene, multizentrische Pivotalstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GelrinC® zur Behandlung von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Femurkondylus: Ein Vergleich mit der historischen Kontrollmikrofraktur

Multizentrische, offene, kontrollierte, nicht randomisierte, doppelarmige Studie mit einem prospektiven Behandlungsarm (GelrinC). Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von GelrinC mit einem historischen Kontrollarm (Mikrofraktur) bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50.
  • Einzelne enthaltene symptomatische Läsion am Femurkondylus des Femurs, eingestuft als ICRS III oder IV mit weniger als 5 mm Knochenverlust unterhalb der subchondralen Platte.
  • Läsionsgröße zwischen 1 und 5 cm2 nach dem Debridement, kleiner oder gleich 2,5 cm im Durchmesser.
  • BMI ≤35
  • Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil, voll funktionsfähig und nicht medizinisch behandelt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zusätzlichen symptomatischen Läsion Grad III oder IV.
  • Kürzliche Osteochondritis dissecans innerhalb von 1 Jahr nach dem Basisbesuch.
  • Unbehandelter ACL- und/oder PCL-Mangel oder komplexe Bandinstabilität des Knies.
  • Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er einen unbehandelten aktuellen Meniskusriss aufweist oder wenn eine vorherige Meniskusresektion innerhalb der letzten 6 Monate erfolgte.
  • Vorherige Sehnenreparatur oder Bandrekonstruktion innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Fehlgeschlagene Mosaicplasty oder ACI oder MACI oder andere Knorpelreparaturprodukte.
  • Mikrofraktur durchgeführt weniger als 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GelrinC prospektiver Behandlungsarm
Die Patienten werden einer GelrinC-Implantation unterzogen.
Gerät: GelrinC
Die Patienten werden einer GelrinC-Implantation unterzogen.
Sonstiges: Historischer Steuerarm mit Mikrofrakturierung
Sonstiges: Historischer Steuerarm mit Mikrofrakturierung
Die Patienten werden zu Beurteilungszwecken einer Arthroskopie unterzogen, gefolgt von einem Debridement der Läsion und einem Standard-Mikrofrakturverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Die Veränderung der körperlichen Schmerzen, wie sie anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) bewertet wird.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-GR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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