Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GelrinC for behandling av bruskdefekter (SAGE)

20. mars 2022 oppdatert av: Regentis Biomaterials

En prospektiv, åpen, multisenter pivotalstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av GelrinC® for behandling av symptomatiske leddbruskdefekter i lårbenskondylen: En sammenligning med historisk kontrollmikrofraktur

Multisenter, åpent, kontrollert, ikke-randomisert, dobbeltarmsforsøk med en prospektiv behandlingsarm (GelrinC). Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten til GelrinC med en historisk kontrollarm (mikrofraktur) ved behandling av bruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50.
  • Enkelt inneholdt symptomatisk lesjon lokalisert på lårbenskondylen i lårbenet gradert som ICRS III eller IV med mindre enn 5 mm bentap under den subkondrale platen.
  • Lesjonsstørrelse mellom 1 og 5 cm2 etter debridering, mindre enn eller lik 2,5 cm i diameter.
  • BMI ≤35
  • Kontralateralt kne er asymptomatisk, stabilt, fullt funksjonelt og ikke medisinsk behandlet.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en ekstra grad III eller IV symptomatisk lesjon.
  • Nylig Osteochondritis Dissecans innen 1 år etter baseline besøk.
  • Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i kneet.
  • Pasienten er ekskludert hvis den har ubehandlet meniskrift eller hvis tidligere meniskreseksjon var innenfor de siste 6 månedene.
  • Tidligere senereparasjon eller ligamentrekonstruksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Mislykket mosaikkplastikk eller ACI eller MACI eller andre bruskreparasjonsprodukter.
  • Mikrofraktur utført mindre enn 1 år før baseline besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GelrinC prospektiv behandlingsarm
Pasienter vil gjennomgå GelrinC-implantasjon.
Enhet: GelrinC
Pasienter vil gjennomgå GelrinC-implantasjon.
Annen: Mikrofraktur historisk kontrollarm
Annen: Mikrofraktur historisk kontrollarm
Pasienter gjennomgår en artroskopi for evalueringsformål, etterfulgt av lesjonsdebridering og en standard mikrofrakturprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i fysisk funksjon som vurdert av pasientrapportert resultatmål (Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS).
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Endringen av fysisk smerte vurdert av pasientrapportert resultatmål (Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS).
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-GR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GelrinC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere