评估 GelrinC 治疗软骨缺损的安全性和有效性的关键研究 (SAGE)
2022年3月20日 更新者：Regentis Biomaterials
一项前瞻性、开放标签、多中心的关键研究，旨在评估 GelrinC® 治疗症状性股骨髁关节软骨缺损的安全性和有效性：与历史对照微骨折的比较
具有前瞻性治疗组 (GelrinC) 的多中心、开放标签、对照、非随机、双臂试验。
本研究比较了 GelrinC 与历史对照组（微骨折）治疗膝关节软骨缺损的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Horizon Clinical Research
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Orange、California、美国、92868
- Hoag Orthopedics
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Clinical Research
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute
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Orlando、Florida、美国、32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Optim Orthopedics
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Tria Institute
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Alpine Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics Center
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Vermont
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Morrisville、Vermont、美国、05661
- Mansfield Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 位于股骨股骨髁上的单个症状性病变，分级为 ICRS III 或 IV，软骨下板下方骨质流失小于 5 毫米。
- 清创后病灶大小在 1 到 5 cm2 之间，直径小于或等于 2.5 cm。
- 体重指数≤35
- 对侧膝关节无症状、稳定、功能齐全且未接受药物治疗。
主要排除标准：
- 存在额外的 III 级或 IV 级症状性病变。
- 基线就诊后 1 年内近期剥脱性骨软骨炎。
- 未经治疗的 ACL 和/或 PCL 缺陷或膝关节复杂韧带不稳定。
- 如果出现未经治疗的当前半月板撕裂或如果之前的半月板切除术是在过去 6 个月内进行的，则患者被排除在外。
- 过去 6 个月内曾进行过肌腱修复或韧带重建。
- Mosaicplasty 或 ACI 或 MACI 或任何其他软骨修复产品失败。
- 在基线访问前不到 1 年进行微骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GelrinC 前瞻性治疗组
患者将接受 GelrinC 植入。
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患者将接受 GelrinC 植入。
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其他：微骨折历史控制臂
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患者接受关节镜检查以进行评估，然后进行病灶清创和标准微骨折手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过患者报告的结果测量（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)）评估的身体机能变化。
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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通过患者报告的结果测量（膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS））评估的身体疼痛的变化。
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah SS, Lee S, Mithoefer K. Next-Generation Marrow Stimulation Technology for Cartilage Repair: Basic Science to Clinical Application. JBJS Rev. 2021 Jan 19;9(1):e20.00090. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00090. Review.
- Trattnig S, Ohel K, Mlynarik V, Juras V, Zbyn S, Korner A. Morphological and compositional monitoring of a new cell-free cartilage repair hydrogel technology - GelrinC by MR using semi-quantitative MOCART scoring and quantitative T2 index and new zonal T2 index calculation. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2224-2232. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.007. Epub 2015 Jul 14.
- Berdichevski A, Shachaf Y, Wechsler R, Seliktar D. Protein composition alters in vivo resorption of PEG-based hydrogels as monitored by contrast-enhanced MRI. Biomaterials. 2015 Feb;42:1-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.11.015. Epub 2014 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月20日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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