Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus GelrinC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi rustovaurioiden hoidossa (SAGE)

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Regentis Biomaterials

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus GelrinC®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reisiluun nivelrustovaurioiden hoidossa: vertailu historialliseen kontrollimikromurtumaan

Monikeskustutkimus, avoin, kontrolloitu, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus tulevalla hoitohaaralla (GelrinC). Tässä tutkimuksessa verrataan GelrinC:n tehoa ja turvallisuutta historialliseen kontrollihaaraan (mikromurtuma) polven rustovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 50 välillä.
  • Yksittäinen oireenmukainen leesio, joka sijaitsee reisiluun reisiluun nivelissä, luokiteltu ICRS III:ksi tai IV:ksi, ja luukatoa on alle 5 mm subkondraalisen levyn alapuolella.
  • Leesion koko 1–5 cm2 debridementin jälkeen, halkaisija enintään 2,5 cm.
  • BMI ≤35
  • Vastapuolinen polvi on oireeton, vakaa, täysin toimiva eikä lääketieteellisesti hoidettu.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Lisäaste III tai IV oireinen leesio.
  • Viimeaikainen osteokondriitti dissecans vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä.
  • Hoitamaton ACL- ja/tai PCL-puutos tai monimutkainen polven ligamentaalinen epävakaus.
  • Potilas suljetaan pois, jos hänellä on hoitamaton nykyinen nivelkiven repeämä tai jos edellinen meniskiresektio on tehty viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi jänteen korjaus tai nivelsiteiden rekonstruktio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epäonnistunut Mosaicplasty tai ACI tai MACI tai mikä tahansa muu ruston korjaava tuote.
  • Mikromurtuma tehtiin alle 1 vuosi ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GelrinC:n tuleva hoitohaara
Potilaille tehdään GelrinC-istutus.
Laite: GelrinC
Potilaille tehdään GelrinC-istutus.
Muut: Mikromurtuman historiallinen ohjausvarsi
Muut: Mikromurtuman historiallinen ohjausvarsi
Potilaille tehdään artroskopia arviointia varten, jota seuraa vaurion puhdistaminen ja tavallinen mikromurtumamenettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan muutos arvioituna potilaan raportoimalla tulosmittauksella (polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen kivun muutos arvioituna potilaan raportoimalla tulosmittauksella (polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regentis Biomaterials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-GR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GelrinC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa