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Studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia di GelrinC per il trattamento dei difetti della cartilagine (SAGE)

20 marzo 2022 aggiornato da: Regentis Biomaterials

Uno studio cardine prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GelrinC® per il trattamento dei difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale: un confronto con la microfrattura di controllo storica

Studio multicentrico, in aperto, controllato, non randomizzato, a doppio braccio con un braccio di trattamento prospettico (GelrinC). Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di GelrinC con un braccio di controllo storico (microfrattura) nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Singola lesione sintomatica contenuta situata sul condilo femorale del femore classificata come ICRS III o IV con meno di 5 mm di perdita ossea al di sotto della placca subcondrale.
  • Dimensione della lesione compresa tra 1 e 5 cm2 dopo lo sbrigliamento, inferiore o uguale a 2,5 cm di diametro.
  • IMC ≤35
  • Il ginocchio controlaterale è asintomatico, stabile, perfettamente funzionante e non sottoposto a trattamento medico.

Principali criteri di esclusione:

  • Presenza di un'ulteriore lesione sintomatica di grado III o IV.
  • Osteocondrite dissecante recente entro 1 anno dalla visita basale.
  • Carenza di LCA e/o LCP non trattata o instabilità legamentosa complessa del ginocchio.
  • Il paziente è escluso se presenta una lesione meniscale attuale non trattata o se la precedente resezione del menisco è avvenuta negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente riparazione del tendine o ricostruzione del legamento negli ultimi 6 mesi.
  • Mosaicoplastica fallita o ACI o MACI o qualsiasi altro prodotto per la riparazione della cartilagine.
  • Microfrattura eseguita meno di 1 anno prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento prospettico GelrinC
I pazienti saranno sottoposti a impianto di GelrinC.
Dispositivo: Gelrin C
I pazienti saranno sottoposti a impianto di GelrinC.
Altro: Braccio di controllo storico della microfrattura
Altro: Braccio di controllo storico della microfrattura
I pazienti vengono sottoposti a un'artroscopia per scopi di valutazione, seguita da sbrigliamento della lesione e una procedura standard di microfrattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento del funzionamento fisico valutato dalla misura dell'esito riportato dal paziente (lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
La variazione del dolore fisico valutata dalla misura dell'esito riportato dal paziente (lesione al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regentis Biomaterials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-GR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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