Estudo Pivotal para Avaliar a Segurança e Eficácia de GelrinC para o Tratamento de Defeitos de Cartilagem (SAGE)
20 de março de 2022 atualizado por: Regentis Biomaterials
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do GelrinC® no tratamento de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral: uma comparação com microfraturas de controle históricas
Estudo multicêntrico, aberto, controlado, não randomizado, de braço duplo com um braço de tratamento prospectivo (GelrinC).
Este estudo compara a eficácia e segurança de GelrinC a um braço de controle histórico (microfratura) no tratamento de defeitos de cartilagem no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Horizon Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hoag Orthopedics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Shrock Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Optim Orthopedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Tria Institute
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Alpine Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Vermont
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Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
- Mansfield Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Lesão sintomática contida única localizada no côndilo femoral do fêmur classificada como ICRS III ou IV com menos de 5 mm de perda óssea abaixo da placa subcondral.
- Tamanho da lesão entre 1 e 5 cm2 após o desbridamento, menor ou igual a 2,5 cm de diâmetro.
- IMC ≤35
- O joelho contralateral está assintomático, estável, totalmente funcional e sem tratamento médico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de lesão sintomática grau III ou IV adicional.
- Osteocondrite dissecante recente dentro de 1 ano da consulta inicial.
- Deficiência de ACL e/ou PCL não tratada ou instabilidade ligamentar complexa do joelho.
- Paciente é excluído se apresentar lesão meniscal atual não tratada ou se ressecção meniscal anterior ocorreu nos últimos 6 meses.
- Reparo anterior do tendão ou reconstrução ligamentar nos últimos 6 meses.
- Falha em mosaicoplastia ou ACI ou MACI ou qualquer outro produto de reparação de cartilagem.
- Microfratura realizada menos de 1 ano antes da consulta inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento prospectivo GelrinC
Os pacientes serão submetidos à implantação de GelrinC.
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Os pacientes serão submetidos à implantação de GelrinC.
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Outro: Braço de controle histórico de microfratura
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Os pacientes são submetidos a artroscopia para fins de avaliação, seguido de desbridamento da lesão e procedimento padrão de microfratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração do funcionamento físico conforme avaliada pela medida de resultado relatada pelo paciente (lesão no joelho e escore de resultados de osteoartrite (KOOS).
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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A alteração da dor física conforme avaliada pelo paciente relatou a medida de resultado (lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS).
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah SS, Lee S, Mithoefer K. Next-Generation Marrow Stimulation Technology for Cartilage Repair: Basic Science to Clinical Application. JBJS Rev. 2021 Jan 19;9(1):e20.00090. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00090. Review.
- Trattnig S, Ohel K, Mlynarik V, Juras V, Zbyn S, Korner A. Morphological and compositional monitoring of a new cell-free cartilage repair hydrogel technology - GelrinC by MR using semi-quantitative MOCART scoring and quantitative T2 index and new zonal T2 index calculation. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2224-2232. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.007. Epub 2015 Jul 14.
- Berdichevski A, Shachaf Y, Wechsler R, Seliktar D. Protein composition alters in vivo resorption of PEG-based hydrogels as monitored by contrast-enhanced MRI. Biomaterials. 2015 Feb;42:1-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.11.015. Epub 2014 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-GR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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