Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a GelrinC porchibák kezelésében való biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (SAGE)

2022. március 20. frissítette: Regentis Biomaterials

Prospektív, nyílt, multicentrikus pivotális vizsgálat a GelrinC® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a combcsont kondylusának tüneti ízületi porchibáinak kezelésében: Összehasonlítás a historikus kontroll mikrofraktúrával

Multicentrikus, nyílt, kontrollált, nem randomizált, kettős karú vizsgálat egy leendő kezelési karral (GelrinC). Ez a tanulmány összehasonlítja a GelrinC hatékonyságát és biztonságosságát a térd porchibáinak kezelésében egy történelmi kontroll karral (mikrotörés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Optim Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Peninsula Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Tria Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Alpine Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Egyesült Államok, 05661
        • Mansfield Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti életkor.
  • A combcsont femur condylusán elhelyezkedő, ICRS III-as vagy IV-es besorolású, szimptomatikus elváltozás 5 mm-nél kisebb csontveszteséggel a subchondralis lemez alatt.
  • A lézió mérete 1 és 5 cm2 között a debridement után, legfeljebb 2,5 cm átmérőjű.
  • BMI ≤35
  • Az ellenoldali térd tünetmentes, stabil, teljesen működőképes és nem kezelhető orvosilag.

Fő kizárási kritériumok:

  • További III. vagy IV. fokozatú tüneti elváltozás jelenléte.
  • Legutóbbi Osteochondritis Dissecans a kiindulási látogatást követő 1 éven belül.
  • Kezeletlen ACL- és/vagy PCL-hiány vagy a térd összetett szalagos instabilitása.
  • A beteg kizárásra kerül, ha jelenleg kezeletlen meniszkuszszakadást mutat, vagy ha a korábbi meniszkusz reszekció az elmúlt 6 hónapban történt.
  • Korábbi ínjavítás vagy ínszalag rekonstrukció az elmúlt 6 hónapban.
  • Sikertelen mozaikplasztika vagy ACI vagy MACI vagy bármely más porcjavító termék.
  • A mikrotörést kevesebb mint 1 évvel a kiindulási vizit előtt végezték el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GelrinC leendő kezelési kar
A betegek GelrinC beültetésen esnek át.
Eszköz: GelrinC
A betegek GelrinC beültetésen esnek át.
Egyéb: Mikrotörés történeti vezérlőkar
Egyéb: Mikrotörés történeti vezérlőkar
A betegek artroszkópián esnek át értékelési célból, ezt követik a léziók eltávolítása és egy szabványos mikrotörési eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai funkció változása a páciens által jelentett kimeneti mérőszámmal (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) értékelve.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
A fizikai fájdalom változása a páciens által jelentett kimeneti mérőszám (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) alapján.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regentis Biomaterials

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-GR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GelrinC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel