高コレステロール血症の成人におけるプロバイオティック Lactobacillus Plantarum のコレステロール低下効果 (PROBIOCHOL)
2017年8月25日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
正常から軽度の高コレステロール血症の成人における Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 のコレステロール低下効果を決定するための、単一施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、並行群デザイン
冠状動脈性心疾患 (CHD) は、先進国における死亡および障害の主な原因の 1 つです。
いくつかの疫学的研究および臨床研究の結果は、主に LDL コレステロール分画を反映する総血清コレステロール値の上昇と CHD のリスクとの間に正の相関関係があることを示しています。
原発性高コレステロール血症（コレステロールの上昇）に苦しむ集団における総血漿コレステロールレベルの低下は、冠状動脈血栓症の発生率を低下させることができると考えられています.
したがって、現在、血清コレステロールおよび他の血中脂質の管理に大きな関心が寄せられています。
食事は、レベルを下げることができる主要な影響因子と見なされています。
これは主に、薬物療法の費用、影響を受ける多数の個人、およびそのような治療の望ましくない副作用によって引き起こされます.
CHD を予防するための食事戦略には、低脂肪/低飽和脂肪食の順守が関係しています。
このような食事療法は効果的なアプローチを提供する可能性がありますが、長期的に維持することは困難であり、有効性は時間の経過とともに低下します.
そのため、血中コレステロール値を下げる他の食事手段の特定に向けた新しいアプローチが評価されています。
これらには、とりわけ、プロバイオティクスの使用が含まれます。
プロバイオティクスとは、「健康に役立つ生きた微生物の栄養補助食品」です。
それらは健康食品または機能性食品として販売されており、消化管および/または肝臓、膣、または血流などの全身領域で、主張されている肯定的な利点のために摂取されています.
この研究の主な目的は、プロバイオティクスがコレステロールを直接分解し、肝臓での合成を妨げる代謝物を生成できるかどうかをテストすることでした.
この効果は、部分的には胆汁酸の酵素的脱抱合にも起因する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このヒトボランティア研究の目的は、49人の健康で正常な成人から軽度の高コレステロール血症の成人（30～65歳）におけるLactobacillus plantarum ECGC 13110402の耐容性とコレステロール低下能の程度を確立することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで。
- 定期的に必要な併存疾患がないことと定義される、一般的な健康状態が良好であること
- 医療フォローアップ
- 調査官とうまくコミュニケーションを取り、調査を順守する能力
- 研究全体の要件
- BMI 18.5～29.9kg/m2
- 総コレステロール (TC) は 200 ～ 300 mg/dl (5.16 ～ 7.64 mmol/L) です。
除外基準:
- -消化管の器質的疾患の病歴または証拠;過去5年以内の腫瘍、過敏性腸症候群など
- 定期的にプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤を摂取している (少なくとも 3
- 週に 2 回）過去 2 週間および試用期間中
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む別の研究への以前の参加
- -過去6か月以内の準備または治験薬、または
- -研究の過程でそのような薬物を使用する意図
- 高血中コレステロールまたはコレステロール低下薬の使用
- -腸の任意の部分の外科的切除を受けた
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（健康を除く）
- 治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌）。
- 現在処方されている免疫抑制剤
- 胃腸に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図
- 運動性および/または知覚
- 重大な薬物またはアルコールの現在または最近の履歴（12か月以内）
- 虐待または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 は、2x10^9 CFU (0.1 g) に相当し、充填担体 (0.12 g; 30% w/v マルトデキストリンおよび 5% w/v スクロース) をカプセル形式 (野菜) として 1 日 2 回摂取します。 、朝食と夕食の前に250mLの水で。
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Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン (プレバイオティック効果のないオリゴ糖) (0.12 g; 30% w/v マルトデキストリンおよび 5% w/v スクロース) をカプセル形式 (野菜) として 1 日 2 回、朝食と夕食前に 250 mL の水で摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L. plantarum ECGC による血中脂質の変調 13110402 L. plantarum ECGC による血中脂質の変調 13110402
時間枠：ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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TC、LDL-C、HDL-C、および TAG に対するプロバイオティクスの効果
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ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L. plantarum ECGC による免疫機能の調節 13110402
時間枠：ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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サイトカイン産生の変化を評価するための血液サンプル分析 サイトカイン産生の変化を評価するための血液サンプル分析 サイトカイン産生の変化を評価するための血液サンプル分析
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ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状
時間枠：ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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ブリストル日記フォーム ブリストル日記フォーム
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ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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微生物叢の変化
時間枠：ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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糞便からの DNA プロファイリング
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ベースラインからプロバイオティクスによる 6 ～ 12 週間の治療期間への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glenn R Gibson、The University of Reading
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UREC 15/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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