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Die cholesterinsenkende Wirksamkeit von probiotischem Lactobacillus Plantarum bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (PROBIOCHOL)

25. August 2017 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Einzelzentrisches, prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Design zur Bestimmung der cholesterinsenkenden Wirksamkeit von Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 bei Erwachsenen mit normaler bis leichter Hypercholesterinämie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in den Industrieländern. Ergebnisse mehrerer epidemiologischer und klinischer Studien weisen auf eine positive Korrelation zwischen erhöhten Gesamtcholesterinspiegeln im Serum, die hauptsächlich den LDL-Cholesterinanteil widerspiegeln, und dem KHK-Risiko hin. Es wird angenommen, dass eine Verringerung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma in Populationen, die an primärer Hypercholesterinämie (erhöhtem Cholesterinspiegel) leiden, das Auftreten von Koronarthrombose verringern kann. Daher besteht derzeit ein starkes Interesse an der Behandlung von Serumcholesterin und anderen Blutlipiden. Die Ernährung wird als ein wesentlicher Einflussfaktor angesehen, der die Werte senken kann. Dies ist hauptsächlich auf die Kosten der medikamentösen Therapie, die große Anzahl betroffener Personen und die unerwünschten Nebenwirkungen solcher Behandlungen zurückzuführen. Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von KHK implizieren die Einhaltung einer fettarmen/gesättigten Fettdiät. Obwohl solche Diäten einen effektiven Ansatz darstellen können, sind sie langfristig schwer durchzuhalten und die Wirksamkeit lässt mit der Zeit nach. Daher wurden neue Ansätze zur Identifizierung anderer diätetischer Mittel zur Senkung des Blutcholesterinspiegels bewertet. Dazu gehört unter anderem der Einsatz von Probiotika. Probiotika sind „lebende mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die der Gesundheit zugute kommen“. Sie werden als Gesundheits- oder funktionelle Lebensmittel vermarktet, wobei sie wegen ihrer angeblich positiven Vorteile im Verdauungstrakt und/oder systemischen Bereichen wie Leber, Vagina oder Blutkreislauf aufgenommen werden. Das Hauptziel der Studie war es zu testen, ob Probiotika Cholesterin direkt abbauen und Metaboliten produzieren können, die seine Synthese in der Leber stören. Die Wirkung kann teilweise auch auf eine enzymatische Dekonjugation von Gallensäuren zurückgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie an freiwilligen Menschen war es, die Verträglichkeit und das Ausmaß des cholesterinsenkenden Potenzials von Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 bei 49 gesunden, normalen bis leicht hypercholesterinämischen Erwachsenen (30-65 Jahre) festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • bei gutem Allgemeinzustand, definiert als keine Begleiterkrankungen, die regelmäßig erforderlich sind
  • medizinische Nachsorge
  • Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und sich an die Vorgaben zu halten
  • Anforderungen des gesamten Studiums
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Gesamtcholesterin (TC) zwischen 200 und 300 mg/dl (5,16 und 7,64 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3
  • Mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen und während der Probezeit
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit Präbiotika oder Probiotika
  • Präparate oder Prüfpräparate innerhalb der letzten 6 Monate oder
  • Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden
  • hoher Cholesterinspiegel im Blut oder Einnahme von cholesterinsenkenden Arzneimitteln
  • Operative Resektion irgendeines Teils des Darms
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut
  • behandeltes Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
  • Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
  • Absicht, regelmäßig andere Medikamente zu verwenden, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
  • Beweglichkeit und/oder Wahrnehmung
  • Aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von signifikanten Drogen oder Alkohol
  • Missbrauch oder Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 entspricht 2 x 10^9 CFU (0,1 g) mit Zusatz von Füllstoffträger (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselformat (pflanzlich), zweimal täglich zu verzehren , vor dem Frühstück und Abendessen mit 250 ml Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselform (pflanzlich) zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen mit 250 ml Wasser zu verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Blutfette durch L. plantarum ECGC 13110402 Die Modulation der Blutfette durch L. plantarum ECGC 13110402
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Auswirkungen des Probiotikums auf TC, LDL-C, HDL-C und TAG
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Immunfunktion durch L. plantarum ECGC 13110402
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf eine Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Tagebuchformular Bristol Tagebuchformular Bristol
Änderungen vom Ausgangswert auf eine Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
DNA-Profiling aus Fäkalien
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC 15/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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