益生菌植物乳杆菌对高胆固醇血症成人的降胆固醇功效 (PROBIOCHOL)
2017年8月25日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、平行组设计，以确定植物乳杆菌 ECGC 13110402 在正常至轻度高胆固醇血症成人中的降胆固醇功效
冠心病（CHD）是工业化国家死亡和残疾的主要原因之一。
几项流行病学和临床研究的结果表明，升高的血清总胆固醇水平（主要反映低密度脂蛋白胆固醇分数）与冠心病风险呈正相关。
人们认为，降低患有原发性高胆固醇血症（升高的胆固醇）的人群的总血浆胆固醇水平可以降低冠状动脉血栓形成的发生率。
因此，目前，人们对血清胆固醇和其他血脂的管理有着广泛的兴趣。
饮食被视为可以降低水平的主要影响因素。
这在很大程度上是由药物治疗的费用、大量受影响的个体以及此类治疗的不良副作用所驱动的。
预防冠心病的饮食策略涉及坚持低脂肪/低饱和脂肪饮食。
虽然这种饮食可能是一种有效的方法，但它们很难长期维持，而且效果会随着时间的推移而减弱。
因此，已经评估了确定其他降低血液胆固醇水平的饮食方式的新方法。
其中包括益生菌的使用。
益生菌是“对健康有益的活微生物饲料补充剂”。
它们作为健康或功能性食品销售，据称它们在消化道和/或全身区域（如肝脏、阴道或血液）中具有积极的优势。
该研究的主要目的是测试益生菌是否可以直接降解胆固醇以及产生干扰其在肝脏中合成的代谢物。
该效果也可能部分归因于胆汁酸的酶解结合。
研究概览
详细说明
这项人类志愿者研究的目的是在 49 名健康、正常至轻度高胆固醇血症的成年人（30-65 岁）中确定植物乳杆菌 ECGC 13110402 的耐受性和降胆固醇潜力的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间。
- 总体健康状况良好，定义为没有需要定期检查的合并症
- 医疗跟进
- 能够与研究者进行良好的沟通并遵守
- 整个研究的要求
- 体重指数 18.5 至 29.9 公斤/平方米
- 总胆固醇 (TC) 在 200 和 300 mg/dl（5.16 和 7.64 mmol/L）之间。
排除标准：
- 胃肠道器质性疾病的病史或证据；例如肿瘤、肠易激综合症等，在过去 5 年内
- 定期食用益生菌或益生元制剂（至少 3
- 每周次数）在过去 2 周和试用期间
- 曾参与另一项涉及益生元或益生菌的研究
- 前 6 个月内的制剂或研究药物，或
- 有意在研究过程中使用此类药物
- 高血胆固醇或使用降胆固醇药物
- 接受了肠道任何部分的手术切除
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（健康状况良好的除外）
- 治疗过的基底细胞癌或原位宫颈癌）。
- 目前规定的免疫抑制药物
- 打算定期使用其他影响胃肠道的药物
- 运动和/或知觉
- 当前或近期（12 个月内）吸毒或酗酒史
- 虐待或依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物乳杆菌 ECGC 13110402
植物乳杆菌 ECGC 13110402 相当于 2x10^9 CFU（0.1 克），添加填充载体（0.12 克；30% w/v 麦芽糖糊精和 5% w/v 蔗糖）作为胶囊形式（蔬菜），每天食用两次，早餐和晚餐前用250mL水。
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植物乳杆菌 ECGC 13110402
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安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精（一种没有益生元作用的低聚糖）（0.12 克；30% w/v 麦芽糖糊精和 5% w/v 蔗糖）作为胶囊形式（植物）每天服用两次，早餐和晚餐前用 250mL 水服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植物乳杆菌 ECGC 13110402 对血脂的调节作用 植物乳杆菌 ECGC 13110402 对血脂的调节作用
大体时间：从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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益生菌对 TC、LDL-C、HDL-C 和 TAG 的影响
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从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植物乳杆菌 ECGC 13110402 对免疫功能的调节
大体时间：从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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血液样本分析以评估细胞因子产生的变化 血液样本分析以评估细胞因子产生的变化 血液样本分析以评估细胞因子产生的变化
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从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化系统症状
大体时间：从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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布里斯托尔日记形式 布里斯托尔日记形式
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从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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微生物群变化
大体时间：从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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粪便 DNA 分析
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从基线到 6-12 周益生菌治疗期的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Glenn R Gibson、The University of Reading
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UREC 15/06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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