- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03263104
Снижающая уровень холестерина эффективность пробиотика Lactobacillus Plantarum у взрослых с гиперхолестеринемией (PROBIOCHOL)
25 августа 2017 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Одноцентровый, проспективный, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн для определения холестериноснижающей эффективности Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 у взрослых с нормальной или легкой гиперхолестеринемией
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из основных причин смертности и инвалидности в промышленно развитых странах.
Результаты нескольких эпидемиологических и клинических исследований указывают на положительную корреляцию между повышенным уровнем общего холестерина в сыворотке, в основном отражающим фракцию холестерина ЛПНП, и риском ИБС.
Считается, что снижение уровня общего холестерина в плазме у людей, страдающих первичной гиперхолестеринемией (повышенный уровень холестерина), может снизить частоту коронарных тромбозов.
Поэтому в настоящее время существует большой интерес к управлению холестерином в сыворотке и другими липидами крови.
Диета рассматривается как основной влияющий фактор, который может снизить уровень.
Это в значительной степени обусловлено стоимостью медикаментозной терапии, большим числом пострадавших и нежелательными побочными эффектами такого лечения.
Диетические стратегии для профилактики ИБС подразумевают соблюдение диеты с низким содержанием жиров/насыщенных жиров.
Хотя такие диеты могут представлять собой эффективный подход, их трудно поддерживать в течение длительного времени, и эффективность со временем снижается.
Таким образом, были оценены новые подходы к выявлению других диетических средств снижения уровня холестерина в крови.
К ним относится, в частности, использование пробиотиков.
Пробиотики — это «живые микробные кормовые добавки, полезные для здоровья».
Они продаются как здоровая или функциональная пища, при этом их принимают внутрь из-за их предполагаемых положительных преимуществ в пищеварительном тракте и/или системных областях, таких как печень, влагалище или кровоток.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы проверить, могут ли пробиотики напрямую разрушать холестерин, а также производить метаболиты, которые мешают его синтезу в печени.
Эффект также может быть частично приписан ферментативной деконъюгации желчных кислот.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования на добровольцах заключалась в том, чтобы установить переносимость и степень способности Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 снижать уровень холестерина у 49 здоровых взрослых с гиперхолестеринемией от нормальной до легкой степени (30–65 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 50 лет.
- хорошее общее состояние здоровья, определяемое как отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих регулярного
- медицинское наблюдение
- способность хорошо общаться со следователем и соблюдать
- Требования всего исследования
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
- общий холестерин (ТС) от 200 до 300 мг/дл (от 5,16 до 7,64 ммоль/л).
Критерий исключения:
- История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта; такие как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д. в течение предыдущих 5 лет
- регулярное потребление пробиотических или пребиотических препаратов (не менее 3
- раз в неделю) за последние 2 недели и в течение пробного периода
- Бывшее участие в другом исследовании с участием пребиотиков или пробиотиков
- препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущих 6 месяцев, или
- намерение использовать такие препараты в ходе исследования
- высокий уровень холестерина в крови или использование препаратов, снижающих уровень холестерина
- Перенесенная хирургическая резекция любого отдела кишечника
- Злокачественность в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо
- базально-клеточная карцинома или карцинома шейки матки in situ).
- Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты
- Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на желудочно-кишечный тракт.
- моторика и/или восприятие
- Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) значительного употребления наркотиков или алкоголя
- злоупотребление или зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, эквивалентный 2x10^9 КОЕ (0,1 г) с добавлением наполнителя (0,12 г; 30 % масс./об. мальтодекстрина и 5 % масс./об. сахарозы) в виде капсул (овощной), для употребления два раза в день , перед завтраком и ужином с 250 мл воды.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин (олигосахарид без пребиотического эффекта) (0,12 г; 30 % масс./об. мальтодекстрина и 5 % масс./об. сахарозы) в виде капсул (овощной) для употребления два раза в день, перед завтраком и ужином, запивая 250 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция липидов крови L. plantarum ECGC 13110402 Модуляция липидов крови L. plantarum ECGC 13110402
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Влияние пробиотика на ОХ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и ТАГ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция иммунной функции L. plantarum ECGC 13110402
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Бланк бристольского дневника Бланк бристольского дневника
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
|
Изменения микробиоты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Профилирование ДНК из фекалий
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn R Gibson, The University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 15/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Мальтодекстрин
-
Ayten AltunsarayЗавершенныйПробиотическое и пребиотическое использование в раннем послеоперационном периоде гастрэктомии рукаваРукавная гастрэктомия | Желудочно-кишечные симптомы | Пробиотик | ПребиотикТурция