A eficácia na redução do colesterol do probiótico Lactobacillus Plantarum em adultos hipercolesterolêmicos (PROBIOCHOL)
25 de agosto de 2017 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Projeto de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, controlado por placebo para determinar a eficácia na redução do colesterol de Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 em adultos normais a levemente hipercolesterolêmicos
A doença cardíaca coronária (DCC) é uma das principais causas de morte e incapacidade nos países industrializados.
Os resultados de vários estudos epidemiológicos e clínicos indicam uma correlação positiva entre os níveis séricos elevados de colesterol total, refletindo principalmente a fração do colesterol LDL, e o risco de CHD.
Pensa-se que uma redução nos níveis de colesterol plasmático total em populações que sofrem de hipercolesterolemia primária (colesterol elevado) pode diminuir a incidência de trombose coronária.
Atualmente, portanto, há grande interesse na gestão do colesterol sérico e outros lipídios do sangue.
A dieta é vista como um importante fator de influência que pode reduzir os níveis.
Isso é em grande parte impulsionado pelo custo da terapia medicamentosa, o grande número de indivíduos afetados e os efeitos colaterais indesejados de tais tratamentos.
Estratégias dietéticas para a prevenção de CHD implicam adesão a uma dieta com baixo teor de gordura/baixo teor de gordura saturada.
Embora essas dietas possam apresentar uma abordagem eficaz, elas são difíceis de manter a longo prazo e a eficácia diminui com o tempo.
Como tal, têm sido avaliadas novas abordagens para a identificação de outros meios dietéticos de redução dos níveis de colesterol no sangue.
Estes incluem, entre outros, o uso de probióticos.
Os probióticos são 'suplementos alimentares microbianos vivos que oferecem um benefício para a saúde'.
Eles são comercializados como alimentos saudáveis ou funcionais, por meio dos quais são ingeridos por suas supostas vantagens positivas no trato digestivo e/ou áreas sistêmicas como fígado, vagina ou corrente sanguínea.
O principal objetivo do estudo foi testar se os probióticos podem degradar diretamente o colesterol, bem como produzir metabólitos que interferem em sua síntese no fígado.
O efeito também pode ser parcialmente atribuído a uma desconjugação enzimática dos ácidos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo voluntário humano foi estabelecer a tolerância e a extensão do potencial de redução do colesterol de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 em 49 adultos saudáveis, normais a levemente hipercolesterolêmicos (30-65 anos de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 50 anos.
- em boa saúde geral, definida como sem comorbidades que requeiram
- acompanhamento médico
- capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir as
- requisitos de todo o estudo
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- colesterol total (CT) entre 200 e 300 mg/dl (5,16 e 7,64 mmol/L).
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos
- Consumiu preparações probióticas ou prebióticas regularmente (pelo menos 3
- vezes por semana) nas últimas 2 semanas e durante o período experimental
- Ex-participação em outro estudo envolvendo prebiótico ou probiótico
- preparações ou drogas experimentais nos últimos 6 meses, ou
- intenção de usar tais drogas durante o curso do estudo
- colesterol elevado no sangue ou uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de bem-
- carcinoma basocelular tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Drogas imunossupressoras atualmente prescritas
- Intenção de usar regularmente outro medicamento que afete o trato gastrointestinal
- motilidade e/ou percepção
- História atual ou recente (dentro de 12 meses) de uso significativo de drogas ou álcool
- abuso ou dependência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalente a 2x10^9 CFU (0,1 g) com adição de carreador de enchimento (0,12 g; 30% p/v maltodextrina e 5% p/v sacarose) em formato capsular (vegetal) para ser consumido duas vezes ao dia , antes do café da manhã e jantar com 250mL de água.
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Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina (um oligossacarídeo sem efeito prebiótico) (0,12 g; 30% p/v maltodextrina e 5% p/v sacarose) em formato capsular (vegetal) para ser consumido duas vezes ao dia, antes do café da manhã e jantar com 250mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação dos lipídios do sangue por L. plantarum ECGC 13110402 Modulação dos lipídios do sangue por L. plantarum ECGC 13110402
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Efeitos do probiótico sobre CT, LDL-C, HDL-C e TAG
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Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da função imune por L. plantarum ECGC 13110402
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas
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Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas digestivos
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Formulário diário de Bristol Formulário diário de Bristol
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Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Alterações da microbiota
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Perfil de DNA de fezes
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Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UREC 15/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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