Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kolesterolsænkende effekt af probiotisk Lactobacillus Plantarum hos voksne med hyperkolesterolæmi (PROBIOCHOL)

25. august 2017 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign til bestemmelse af den kolesterolsænkende effekt af Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos voksne med normal til let hyperkolesterolæmi

Koronar hjertesygdom (CHD) er en af ​​de vigtigste årsager til død og handicap i industrialiserede lande. Resultater fra adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser indikerer en positiv sammenhæng mellem forhøjede total serumkolesterolniveauer, hvilket hovedsageligt afspejler LDL-kolesterolfraktionen og risikoen for CHD. Det menes, at en reduktion i det totale plasmakolesterolniveau i populationer, der lider af primær hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), kan sænke forekomsten af ​​koronar trombose. I øjeblikket er der derfor stor interesse for behandling af serumkolesterol og andre blodlipider. Kost betragtes som en væsentlig faktor, der kan reducere niveauerne. Dette er i høj grad drevet af udgifterne til lægemiddelbehandling, det store antal af individer, der er berørt, og uønskede bivirkninger af sådanne behandlinger. Diætstrategier til forebyggelse af CHD implicerer overholdelse af en diæt med lavt fedtindhold/fattigt mættet fedt. Selvom sådanne diæter kan være en effektiv tilgang, er de svære at vedligeholde på lang sigt, og effektiviteten aftager over tid. Som sådan er nye tilgange til identifikation af andre kostmidler til at reducere kolesterolniveauet i blodet blevet evalueret. Disse omfatter blandt andet brugen af ​​probiotika. Probiotika er 'levende mikrobielle fodertilskud, der giver en fordel for sundheden'. De markedsføres som sundheds- eller funktionelle fødevarer, hvorved de indtages for deres påståede positive fordele i fordøjelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skeden eller blodbanen. Hovedmålet med undersøgelsen var at teste, om probiotika direkte kan nedbryde kolesterol samt producere metabolitter, der forstyrrer dets syntese i leveren. Virkningen kan også delvist tilskrives en enzymatisk dekonjugering af galdesyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne frivillige undersøgelse var at fastslå tolerance og omfanget af det kolesterolsænkende potentiale af Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49 raske, normale til let hyperkolesterolæmiske voksne (30-65 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 50 år.
  • ved et godt generelt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssige
  • medicinsk opfølgning
  • evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at overholde
  • kravene til hele studiet
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
  • total kolesterol (TC) mellem 200 og 300 mg/dl (5,16 og 7,64 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
  • Indtages regelmæssigt af probiotiske eller præbiotiske præparater (mindst 3
  • gange om ugen) i de sidste 2 uger og i prøveperioden
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotisk eller probiotisk
  • præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller
  • intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • højt kolesteroltal i blodet eller brug af kolesterolsænkende medicin
  • Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af vel-
  • behandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
  • I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
  • Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker mave-tarmkanalen
  • motilitet og/eller perception
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydelig narkotika eller alkohol
  • misbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 svarende til 2x10^9 CFU (0,1 g) med tilsætning af fyldstof (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (vegetabilsk), der skal indtages to gange dagligt , før morgenmad og aftensmad med 250mL vand.
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (grøntsag), der skal indtages to gange dagligt før morgenmad og aftensmad med 250 ml vand.
Kosttilskud: Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulation af blodlipiderne ved L. plantarum ECGC 13110402 Modulationen af ​​blodlipiderne ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Effekter af probiotika på TC, LDL-C, HDL-C og TAG
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af immunfunktion ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktion Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktion Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktion
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Bristol dagbog form Bristol dagbog form
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Mikrobiota ændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
DNA-profilering fra afføring
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roehampton

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 15/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner