Probioottisen Lactobacillus Plantarumin kolesterolia alentava teho hyperkolesteroleemisilla aikuisilla (PROBIOCHOL)
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jolla määritetään Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402:n kolesterolia alentava teho normaaleista lievästi hyperkolesteroleemisille aikuisille
Sepelvaltimotauti (CHD) on yksi suurimmista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollisuusmaissa.
Useiden epidemiologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat positiivisen korrelaation seerumin kohonneiden kokonaiskolesterolipitoisuuksien, pääasiassa LDL-kolesterolifraktion ja sepelvaltimotautiriskin, välillä.
Uskotaan, että plasman kokonaiskolesterolitason aleneminen primaarisesta hyperkolesterolemiasta (kohonnut kolesteroli) kärsivissä populaatioissa voi vähentää sepelvaltimotromboosien ilmaantuvuutta.
Tällä hetkellä on siksi laaja kiinnostus seerumin kolesterolin ja muiden veren lipidien hallintaan.
Ruokavaliota pidetään tärkeänä vaikuttavana tekijänä, joka voi alentaa tasoja.
Tämä johtuu suurelta osin lääkehoidon kustannuksista, suuresta määrästä potilaita ja tällaisten hoitojen ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Ruokavaliostrategiat sepelvaltimotaudin ehkäisemiseksi edellyttävät noudattamista vähärasvaisessa/vähätyydyttyneessä ruokavaliossa.
Vaikka tällaiset ruokavaliot voivat olla tehokas lähestymistapa, niitä on vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä ja teho heikkenee ajan myötä.
Sellaisenaan on arvioitu uusia lähestymistapoja muiden veren kolesterolitasojen alentamiseen tarkoitettujen ruokavaliotapojen tunnistamiseksi.
Näitä ovat muun muassa probioottien käyttö.
Probiootit ovat "eläviä mikrobien lisäravinteita, joista on hyötyä terveydelle".
Niitä markkinoidaan terveys- tai terveysvaikutteisina elintarvikkeina, jolloin niitä nautitaan niiden oletettujen positiivisten etujen vuoksi ruoansulatuskanavassa ja/tai systeemisillä alueilla, kuten maksassa, emättimessä tai verenkierrossa.
Tutkimuksen päätavoitteena oli testata, voivatko probiootit suoraan hajottaa kolesterolia sekä tuottaa metaboliitteja, jotka häiritsevät sen synteesiä maksassa.
Vaikutus voi myös osittain johtua sappihappojen entsymaattisesta dekonjugaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyn tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Lactobacillus plantarum ECGC 13110402:n toleranssi ja kolesterolia alentavan potentiaalin laajuus 49 terveellä, normaalista lievästi hyperkolesterolemiaa sairastavalle aikuiselle (30-65-vuotiaalle).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä.
- hyvässä yleiskunnossa, ei säännöllistä hoitoa vaativia liitännäissairauksia
- lääketieteellinen seuranta
- kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa
- koko tutkimuksen vaatimukset
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- kokonaiskolesteroli (TC) välillä 200-300 mg/dl (5,16-7,64 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana
- Probioottisten tai prebioottisten valmisteiden nauttiminen säännöllisesti (vähintään 3
- kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana ja kokeilujakson aikana
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana prebiootti tai probiootti
- valmisteet tai tutkimuslääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- aikomuksensa käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- korkea veren kolesteroli tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta hyvinvointia
- hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet
- Aikomus käyttää säännöllisesti muita maha-suolikanavaan vaikuttavia lääkkeitä
- liikkuvuus ja/tai havaintokyky
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) merkittävistä huumeista tai alkoholista
- väärinkäyttöä tai riippuvuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 vastaa 2x10^9 CFU:ta (0,1 g) lisättynä täyteaineena (0,12 g; 30 % w/v maltodekstriiniä ja 5 % w/v sakkaroosia) kapselimuodossa (kasvis) nautittavaksi kahdesti päivässä , ennen aamiaista ja illallista 250 ml:lla vettä.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini (oligosakkaridi, jolla ei ole prebioottista vaikutusta) (0,12 g; 30 % w/v maltodekstriini ja 5 % w/v sakkaroosia) kapselimuodossa (kasvis) nautittavaksi kahdesti päivässä ennen aamiaista ja päivällistä 250 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidien modulaatio L. plantarum ECGC 13110402:lla Veren lipidien modulaatio L. plantarum ECGC 13110402:lla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
Probiootin vaikutukset TC:hen, LDL-C:hen, HDL-C:hen ja TAG:iin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitoiminnan modulointi L. plantarum ECGC 13110402:lla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
Verinäyteanalyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi Verinäyteanalyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi Verinäyteanalyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi
|
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
Bristol päiväkirjalomake Bristol päiväkirjalomake
|
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
|
Mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
DNA-profilointi ulosteista
|
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Glenn R Gibson, The University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 15/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina