Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku Lactobacillus Plantarum w obniżaniu poziomu cholesterolu u dorosłych z hipercholesterolemią (PROBIOCHOL)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Jednoośrodkowy, prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo, projekt równoległych grup w celu określenia skuteczności Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 w obniżaniu poziomu cholesterolu u dorosłych z normalną do łagodnej hipercholesterolemią

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych. Wyniki kilku badań epidemiologicznych i klinicznych wskazują na dodatnią korelację między podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy, odzwierciedlającym głównie frakcję LDL-cholesterolu, a ryzykiem CHD. Uważa się, że obniżenie całkowitego poziomu cholesterolu w osoczu w populacjach cierpiących na pierwotną hipercholesterolemię (podwyższony poziom cholesterolu) może zmniejszyć częstość występowania zakrzepicy wieńcowej. Dlatego obecnie istnieje duże zainteresowanie zarządzaniem cholesterolem w surowicy i innymi lipidami we krwi. Dieta jest postrzegana jako główny czynnik wpływający na obniżenie poziomu. Jest to w dużej mierze spowodowane kosztami terapii lekowej, dużą liczbą osób dotkniętych chorobą i niepożądanymi skutkami ubocznymi takich terapii. Strategie dietetyczne w zapobieganiu CHD obejmują przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu / o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych. Chociaż takie diety mogą stanowić skuteczne podejście, trudno je utrzymać na dłuższą metę, a skuteczność zmniejsza się z czasem. W związku z tym oceniono nowe podejścia do identyfikacji innych dietetycznych środków obniżających poziom cholesterolu we krwi. Zalicza się do nich między innymi stosowanie probiotyków. Probiotyki to „suplementy paszowe zawierające żywe drobnoustroje, które mają korzystny wpływ na zdrowie”. Są sprzedawane jako zdrowa lub funkcjonalna żywność, przez co są spożywane ze względu na ich rzekome pozytywne zalety w przewodzie pokarmowym i / lub obszarach systemowych, takich jak wątroba, pochwa lub krwiobieg. Głównym celem badania było sprawdzenie, czy probiotyki mogą bezpośrednio rozkładać cholesterol, a także wytwarzać metabolity, które zakłócają jego syntezę w wątrobie. Efekt ten można również częściowo przypisać enzymatycznej dekoniugacji kwasów żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania na ochotnikach było ustalenie tolerancji i zakresu potencjału Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 w zakresie obniżania poziomu cholesterolu u 49 zdrowych osób dorosłych (w wieku 30-65 lat), z prawidłową lub umiarkowaną hipercholesterolemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 50 lat.
  • w dobrym stanie zdrowia, rozumianym jako brak chorób współistniejących wymagających regularnego leczenia
  • obserwacja medyczna
  • umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania zaleceń
  • wymagania całego badania
  • BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
  • cholesterol całkowity (TC) między 200 a 300 mg/dl (5,16 a 7,64 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód choroby organicznej przewodu pokarmowego; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat
  • Regularne spożywanie preparatów probiotycznych lub prebiotycznych (min. 3
  • razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz w okresie próbnym
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu z udziałem prebiotyku lub probiotyku
  • preparaty lub badane leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
  • zamiar zażywania takich leków w trakcie badania
  • wysoki poziom cholesterolu we krwi lub stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze
  • leczony rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ).
  • Obecnie przepisane leki immunosupresyjne
  • Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na przewód pokarmowy
  • ruchliwość i/lub percepcja
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) znaczącego używania narkotyków lub alkoholu
  • nadużywanie lub uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 ekwiwalent 2x10^9 CFU (0,1 g) z dodatkiem nośnika wypełniającego (0,12 g; 30% w/v maltodekstryny i 5% w/v sacharozy) w postaci otoczki (roślinnej) do spożycia 2 razy dziennie , przed śniadaniem i kolacją, popijając 250 ml wody.
Suplement diety: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna (oligosacharyd bez działania prebiotycznego) (0,12 g; 30% w/v maltodekstryny i 5% w/v sacharozy) w postaci kapsułki (roślinnej) do spożycia 2 razy dziennie, przed śniadaniem i kolacją, popijając 250 ml wody.
Suplement diety: Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja lipidów krwi przez L. plantarum ECGC 13110402 Modulacja lipidów krwi przez L. plantarum ECGC 13110402
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Wpływ probiotyku na TC, LDL-C, HDL-C i TAG
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja funkcji odpornościowej przez L. plantarum ECGC 13110402
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy trawienne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Formularz dziennika Bristol Formularz dziennika Bristol
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Profilowanie DNA z kału
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roehampton

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 15/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj