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고콜레스테롤혈증 성인에서 프로바이오틱 Lactobacillus Plantarum의 콜레스테롤 저하 효능 (PROBIOCHOL)

2017년 8월 25일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

정상 내지 경미한 고콜레스테롤혈증 성인에서 Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402의 콜레스테롤 저하 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계

관상 동맥 심장 질환(CHD)은 선진국에서 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 여러 역학 및 임상 연구의 결과는 주로 LDL-콜레스테롤 비율을 반영하는 상승된 총 혈청 콜레스테롤 수치와 CHD 위험 사이에 양의 상관관계가 있음을 나타냅니다. 원발성 고콜레스테롤혈증(높은 콜레스테롤)을 앓고 있는 인구에서 총 혈장 콜레스테롤 수치의 감소는 관상동맥 혈전증의 발병률을 낮출 수 있다고 생각됩니다. 따라서 현재 혈청 콜레스테롤 및 기타 혈중 지질의 관리에 대한 광범위한 관심이 있습니다. 다이어트는 수치를 감소시킬 수 있는 주요 영향 요인으로 간주됩니다. 이것은 주로 약물 치료 비용, 많은 수의 개인이 영향을 받고 그러한 치료의 원치 않는 부작용으로 인해 발생합니다. CHD 예방을 위한 식이 전략은 저지방/저포화 지방 식이요법을 준수하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 식단은 효과적인 접근 방식을 제시할 수 있지만 장기적으로 유지하기 어렵고 시간이 지남에 따라 효능이 감소합니다. 이와 같이 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 다른 식이 수단을 식별하기 위한 새로운 접근법이 평가되었습니다. 여기에는 프로바이오틱스 사용이 포함됩니다. 프로바이오틱스는 '건강에 도움이 되는 살아있는 미생물 사료 보조제'입니다. 그들은 소화관 및/또는 간, 질 또는 혈류와 같은 전신 영역에서 긍정적인 이점을 위해 섭취되는 건강 또는 기능성 식품으로 판매됩니다. 이 연구의 주요 목표는 프로바이오틱스가 콜레스테롤을 직접적으로 분해할 수 있을 뿐만 아니라 간에서 합성을 방해하는 대사 산물을 생성할 수 있는지 여부를 테스트하는 것이었습니다. 그 효과는 부분적으로 담즙산의 효소적 탈접합(deconjugation)에 기인할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 인간 지원자 연구의 목적은 49명의 건강하고 정상 내지 경미한 고콜레스테롤혈증 성인(30-65세)에서 Lactobacillus plantarum ECGC 13110402의 콜레스테롤 저하 가능성 및 내성을 확립하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이.
  • 정기적으로 필요한 합병증이 없는 것으로 정의되는 양호한 일반 건강 상태
  • 의료 후속 조치
  • 수사관과 원활하게 의사소통할 수 있는 능력
  • 전체 연구의 요구 사항
  • BMI 18.5~29.9kg/m2
  • 총 콜레스테롤(TC) 200~300mg/dl(5.16~7.64mmol/L).

제외 기준:

  • 위장관의 기질적 질병의 병력 또는 증거; 최근 5년 이내 종양, 과민성대장증후군 등
  • 정기적으로 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제제를 섭취합니다(적어도 3
  • 주당 횟수) 지난 2주 및 시험 기간 동안
  • 프리바이오틱 또는 프로바이오틱과 관련된 다른 연구에 이전에 참여
  • 지난 6개월 이내의 준비 또는 연구 약물, 또는
  • 연구 과정 동안 그러한 약물을 사용하려는 의도
  • 고혈압 콜레스테롤 또는 콜레스테롤 저하제 사용
  • 장의 어느 부분이든 외과적 절제술을 받은 경우
  • 지난 5년 이내의 악성 병력(잘-
  • 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종).
  • 현재 처방되는 면역억제제
  • 위장에 영향을 미치는 다른 약물을 정기적으로 사용하려는 의도
  • 운동성 및/또는 지각
  • 중대한 약물 또는 알코올의 현재 또는 최근 병력(12개월 이내)
  • 남용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 플란타룸 ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402는 2x10^9 CFU(0.1g)에 해당하며 캡슐 형식(식물성)으로 충진 운반체(0.12g; 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 자당)가 추가되어 하루에 두 번 섭취할 수 있습니다. , 아침과 저녁 식사 전에 물 250mL와 함께.
건강 보조 식품: 락토바실러스 플란타룸 ECGC 13110402
락토바실러스 플란타룸 ECGC 13110402
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(프리바이오틱 효과가 없는 올리고당)(0.12g; 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 수크로오스) 캡슐 형식(야채)으로 아침 및 저녁 식사 전에 250mL의 물과 함께 하루에 두 번 섭취합니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L. plantarum ECGC 13110402에 의한 혈중 지질 조절 L. plantarum ECGC 13110402에 의한 혈중 지질 조절
기간: 기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화
TC, LDL-C, HDL-C 및 TAG에 대한 프로바이오틱스의 효과
기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L. plantarum ECGC 13110402에 의한 면역 기능 조절
기간: 기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화
사이토카인 생성 변화를 평가하기 위한 혈액 샘플 분석 사이토카인 생성 변화를 평가하기 위한 혈액 샘플 분석 사이토카인 생성 변화를 평가하기 위한 혈액 샘플 분석
기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화기 증상
기간: 기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화
브리스톨 다이어리 양식 브리스톨 다이어리 양식
기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화
미생물 변화
기간: 기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화
대변에서 DNA 프로파일링
기준선에서 프로바이오틱스를 사용한 6-12주 치료 기간으로의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roehampton

수사관

  • 연구 책임자: Glenn R Gibson, The University of Reading

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UREC 15/06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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