- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03263104
La eficacia reductora del colesterol del probiótico Lactobacillus Plantarum en adultos hipercolesterolémicos (PROBIOCHOL)
25 de agosto de 2017 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Diseño de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar la eficacia reductora del colesterol de Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 en adultos con hipercolesterolemia normal o leve
La cardiopatía coronaria (CC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los países industrializados.
Los resultados de varios estudios epidemiológicos y clínicos indican una correlación positiva entre los niveles elevados de colesterol sérico total, que refleja principalmente la fracción de colesterol LDL, y el riesgo de cardiopatía coronaria.
Se cree que una reducción en los niveles de colesterol total en plasma en poblaciones que padecen hipercolesterolemia primaria (colesterol elevado) puede reducir la incidencia de trombosis coronaria.
Actualmente, por lo tanto, existe un gran interés en el manejo del colesterol sérico y otros lípidos sanguíneos.
La dieta se considera un factor de influencia importante que puede reducir los niveles.
Esto se debe en gran medida al costo de la terapia con medicamentos, la gran cantidad de personas afectadas y los efectos secundarios no deseados de dichos tratamientos.
Las estrategias dietéticas para la prevención de la cardiopatía coronaria implican la adherencia a una dieta baja en grasas/baja en grasas saturadas.
Aunque tales dietas pueden presentar un enfoque eficaz, son difíciles de mantener a largo plazo y la eficacia disminuye con el tiempo.
Como tal, se han evaluado nuevos enfoques hacia la identificación de otros medios dietéticos para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Estos incluyen, entre otros, el uso de probióticos.
Los probióticos son 'suplementos alimenticios microbianos vivos que ofrecen un beneficio para la salud'.
Se comercializan como alimentos saludables o funcionales por lo que se ingieren por sus supuestas ventajas positivas en el tracto digestivo y/o áreas sistémicas como el hígado, la vagina o el torrente sanguíneo.
El objetivo principal del estudio fue probar si los probióticos pueden degradar directamente el colesterol y producir metabolitos que interfieren con su síntesis en el hígado.
El efecto también puede atribuirse parcialmente a una desconjugación enzimática de ácidos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio en voluntarios humanos fue establecer la tolerancia y el alcance del potencial reductor del colesterol de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 en 49 adultos sanos, con hipercolesterolemia normal o leve (30-65 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
- en buen estado de salud general, definido como sin comorbilidades que requieran
- seguimiento medico
- capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con las
- requisitos de todo el estudio
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- colesterol total (CT) entre 200 y 300 mg/dl (5,16 y 7,64 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los últimos 5 años
- Preparados probióticos o prebióticos consumidos regularmente (al menos 3
- veces por semana) en las últimas 2 semanas y durante el período de prueba
- Participación anterior en otro estudio que involucró prebióticos o probióticos
- preparados o fármacos en investigación en los 6 meses anteriores, o
- intención de usar tales drogas durante el curso del estudio
- colesterol alto en la sangre o uso de medicamentos para reducir el colesterol
- Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de bien-
- carcinoma de células basales tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente
- Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten el sistema gastrointestinal
- motilidad y/o percepción
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses) de consumo significativo de drogas o alcohol
- abuso o dependencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalente a 2x10^9 CFU (0,1 g) con la adición de portador de relleno (0,12 g; 30 % p/v de maltodextrina y 5 % p/v de sacarosa) en formato capsular (vegetal) para consumir dos veces al día , antes del desayuno y la cena con 250mL de agua.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina (oligosacárido sin efecto prebiótico) (0,12 g; 30% p/v de maltodextrina y 5% p/v de sacarosa) en formato capsular (vegetal) para consumir dos veces al día, antes del desayuno y la cena con 250mL de agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación de los lípidos sanguíneos por L. plantarum ECGC 13110402 Modulación de los lípidos sanguíneos por L. plantarum ECGC 13110402
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Efectos del probiótico sobre TC, LDL-C, HDL-C y TAG
|
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación de la función inmune por L. plantarum ECGC 13110402
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Análisis de muestras de sangre para evaluar cambios en la producción de citocinas Análisis de muestras de sangre para evaluar cambios en la producción de citocinas Análisis de muestras de sangre para evaluar cambios en la producción de citocinas
|
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Formulario de diario de Bristol Formulario de diario de Bristol
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
|
Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Perfiles de ADN a partir de heces
|
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UREC 15/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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