L'efficacia ipocolesterolemizzante del probiotico Lactobacillus Plantarum negli adulti ipercolesterolemici (PROBIOCHOL)
25 agosto 2017 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Design monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia di riduzione del colesterolo del Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 in adulti da normali a lievemente ipercolesterolemici
La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte e disabilità nei paesi industrializzati.
I risultati di numerosi studi epidemiologici e clinici indicano una correlazione positiva tra livelli elevati di colesterolo totale nel siero, che riflettono principalmente la frazione di colesterolo LDL, e il rischio di malattia coronarica.
Si ritiene che una riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico totale nelle popolazioni affette da ipercolesterolemia primaria (colesterolo elevato) possa ridurre l'incidenza di trombosi coronarica.
Attualmente, quindi, c'è un vasto interesse per la gestione del colesterolo sierico e di altri lipidi del sangue.
La dieta è vista come un importante fattore di influenza che può ridurre i livelli.
Ciò è in gran parte determinato dal costo della terapia farmacologica, dal gran numero di individui colpiti e dagli effetti collaterali indesiderati di tali trattamenti.
Le strategie dietetiche per la prevenzione della malattia coronarica implicano l'aderenza a una dieta a basso contenuto di grassi/a basso contenuto di grassi saturi.
Sebbene tali diete possano presentare un approccio efficace, sono difficili da mantenere a lungo termine e l'efficacia diminuisce nel tempo.
Pertanto, sono stati valutati nuovi approcci verso l'identificazione di altri mezzi dietetici per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Questi includono, tra gli altri, l'uso di probiotici.
I probiotici sono "integratori di mangimi microbici vivi che offrono un beneficio per la salute".
Sono commercializzati come alimenti salutari o funzionali per cui vengono ingeriti per i loro presunti vantaggi positivi nel tratto digestivo e/o in aree sistemiche come il fegato, la vagina o il flusso sanguigno.
L'obiettivo principale dello studio era verificare se i probiotici possono degradare direttamente il colesterolo e produrre metaboliti che interferiscono con la sua sintesi nel fegato.
L'effetto può anche essere parzialmente attribuito a una deconiugazione enzimatica degli acidi biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio su volontari umani era stabilire la tolleranza e l'entità del potenziale di riduzione del colesterolo di Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in 49 adulti sani, da normali a lievemente ipercolesterolemici (30-65 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- in buona salute generale, definita come assenza di comorbilità che richiedono regolare
- follow-up medico
- capacità di comunicare bene con l'investigatore e di rispettare il
- requisiti dell'intero studio
- IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
- colesterolo totale (TC) tra 200 e 300 mg/dl (5,16 e 7,64 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti
- Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3
- volte alla settimana) nelle ultime 2 settimane e durante il periodo di prova
- Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge prebiotici o probiotici
- preparati o farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti, o
- intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio
- colesterolo alto nel sangue o uso di farmaci per abbassare il colesterolo
- Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti (con l'eccezione di ben-
- carcinoma basocellulare trattato o carcinoma cervicale in situ).
- Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti
- Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influiscono sul tratto gastrointestinale
- motilità e/o percezione
- Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di uso significativo di droghe o alcol
- abuso o dipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalente a 2x10^9 CFU (0,1 g) con aggiunta di carrier di riempimento (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) come formato capsulare (vegetale) da consumare due volte al giorno , prima di colazione e cena con 250 ml di acqua.
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Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) in formato capsulare (vegetale) da consumare due volte al giorno, prima di colazione e cena con 250 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione dei lipidi del sangue da parte di L. plantarum ECGC 13110402 La modulazione dei lipidi del sangue da parte di L. plantarum ECGC 13110402
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Effetti del probiotico su TC, LDL-C, HDL-C e TAG
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione della funzione immunitaria da parte di L. plantarum ECGC 13110402
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Modulo di diario di Bristol Modulo di diario di Bristol
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Il microbiota cambia
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Profilazione del DNA dalle feci
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Glenn R Gibson, The University of Reading
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 15/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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