L'efficacité hypocholestérolémiante du probiotique Lactobacillus Plantarum chez les adultes hypercholestérolémiques (PROBIOCHOL)
25 août 2017 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Conception unicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité hypocholestérolémiante de Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 chez des adultes normaux à légèrement hypercholestérolémiques
Les maladies coronariennes (CHD) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans les pays industrialisés.
Les résultats de plusieurs études épidémiologiques et cliniques indiquent une corrélation positive entre des taux élevés de cholestérol sérique total, reflétant principalement la fraction de cholestérol LDL, et le risque de maladie coronarienne.
On pense qu'une réduction des taux de cholestérol plasmatique total chez les populations souffrant d'hypercholestérolémie primaire (cholestérol élevé) peut réduire l'incidence de la thrombose coronarienne.
Actuellement, il existe donc un intérêt considérable pour la gestion du cholestérol sérique et d'autres lipides sanguins.
Le régime alimentaire est considéré comme un facteur d'influence majeur qui peut réduire les niveaux.
Cela est largement dû au coût de la pharmacothérapie, au grand nombre de personnes touchées et aux effets secondaires indésirables de ces traitements.
Les stratégies diététiques de prévention des coronaropathies impliquent l'adhésion à un régime pauvre en graisses et en graisses saturées.
Bien que de tels régimes puissent présenter une approche efficace, ils sont difficiles à maintenir à long terme et leur efficacité diminue avec le temps.
Ainsi, de nouvelles approches vers l'identification d'autres moyens alimentaires de réduire les taux de cholestérol sanguin ont été évaluées.
Ceux-ci incluent, entre autres, l'utilisation de probiotiques.
Les probiotiques sont des «compléments alimentaires microbiens vivants qui offrent un avantage pour la santé».
Ils sont commercialisés en tant qu'aliments de santé ou fonctionnels par lesquels ils sont ingérés pour leurs prétendus avantages positifs dans le tube digestif et/ou les zones systémiques comme le foie, le vagin ou la circulation sanguine.
L'objectif principal de l'étude était de tester si les probiotiques peuvent dégrader directement le cholestérol et produire des métabolites qui interfèrent avec sa synthèse dans le foie.
L'effet peut également être partiellement attribué à une déconjugaison enzymatique des acides biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sur des volontaires humains était d'établir la tolérance et l'étendue du potentiel hypocholestérolémiant de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 chez 49 adultes sains, normaux à légèrement hypercholestérolémiques (30-65 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 50 ans.
- en bon état général, défini par l'absence de comorbidités nécessitant une
- suivi médical
- aptitude à bien communiquer avec l'enquêteur et à se conformer aux
- exigences de toute l'étude
- IMC 18,5 à 29,9 kg/m2
- cholestérol total (TC) entre 200 et 300 mg/dl (5,16 et 7,64 mmol/L).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années
- Consommer régulièrement des préparations probiotiques ou prébiotiques (au moins 3
- fois par semaine) au cours des 2 dernières semaines et pendant la période d'essai
- Participation antérieure à une autre étude impliquant des prébiotiques ou des probiotiques
- préparations ou médicaments expérimentaux au cours des 6 mois précédents, ou
- intention d'utiliser de tels médicaments au cours de l'étude
- cholestérol sanguin élevé ou utilisation de médicaments hypocholestérolémiants
- Résection chirurgicale subie de n'importe quelle partie de l'intestin
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des
- carcinome basocellulaire traité ou carcinome cervical in situ).
- Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits
- Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent les troubles gastro-intestinaux
- motricité et/ou perception
- Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) de consommation importante de drogue ou d'alcool
- abus ou dépendance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 équivalent à 2x10^9 UFC (0,1 g) avec l'ajout d'un support de remplissage (0,12 g ; 30 % w/v maltodextrine et 5 % w/v saccharose) sous forme de capsule (végétale) à consommer deux fois par jour , avant le petit déjeuner et le dîner avec 250mL d'eau.
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Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine (un oligosaccharide sans effet prébiotique) (0,12 g ; 30 % p/v de maltodextrine et 5 % p/v de saccharose) sous forme de capsule (végétale) à consommer deux fois par jour, avant le petit-déjeuner et le dîner avec 250 ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modulation des lipides sanguins par L. plantarum ECGC 13110402 La modulation des lipides sanguins par L. plantarum ECGC 13110402
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Effets du probiotique sur TC, LDL-C, HDL-C et TAG
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Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modulation de la fonction immunitaire par L. plantarum ECGC 13110402
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Analyse d'échantillons sanguins pour évaluer les changements dans la production de cytokines Analyse d'échantillons sanguins pour évaluer les changements dans la production de cytokines Analyse d'échantillons sanguins pour évaluer les changements dans la production de cytokines
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Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes digestifs
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Formulaire de journal de Bristol Formulaire de journal de Bristol
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Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Changements du microbiote
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Profilage ADN des matières fécales
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Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 15/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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