A probiotikus Lactobacillus Plantarum koleszterinszint-csökkentő hatékonysága hiperkoleszterinémiás felnőtteknél (PROBIOCHOL)
2017. augusztus 25. frissítette: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés a Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 koleszterinszint-csökkentő hatékonyságának meghatározására normál és enyhén hiperkoleszterinémiás felnőtteknél
A szívkoszorúér-betegség (CHD) az egyik fő halálok és rokkantság az iparosodott országokban.
Számos epidemiológiai és klinikai vizsgálat eredménye pozitív korrelációt jelez a megemelkedett szérum összkoleszterinszint, főleg az LDL-koleszterin frakció és a CHD kockázata között.
Úgy gondolják, hogy az elsődleges hiperkoleszterinémiában (emelkedett koleszterinszint) szenvedő populációkban a teljes plazma koleszterinszint csökkenése csökkentheti a koszorúér-trombózis előfordulását.
Jelenleg ezért nagy az érdeklődés a szérumkoleszterin és más vérzsírok kezelése iránt.
Az étrendet fő befolyásoló tényezőnek tekintik, amely csökkentheti a szintet.
Ezt nagyrészt a gyógyszeres terápia költségei, az érintett személyek nagy száma és az ilyen kezelések nem kívánt mellékhatásai okozzák.
A CHD megelőzésére szolgáló étrendi stratégiák az alacsony zsírtartalmú/alacsony telített zsírtartalmú étrend betartását jelentik.
Bár az ilyen diéták hatékony megközelítést jelenthetnek, nehéz őket hosszú távon fenntartani, és a hatékonyság idővel csökken.
Mint ilyen, új megközelítéseket értékeltek a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló egyéb étrendi eszközök azonosítására.
Ide tartozik többek között a probiotikumok használata.
A probiotikumok „élő mikrobiális takarmány-kiegészítők, amelyek jótékony hatással vannak az egészségre”.
Egészségügyi vagy funkcionális élelmiszerként forgalmazzák őket, mivel az emésztőrendszerben és/vagy a szisztémás területeken, például a májban, a hüvelyben vagy a véráramba gyakorolt állítólagos pozitív előnyeik miatt fogyasztják őket.
A tanulmány fő célja annak tesztelése volt, hogy a probiotikumok képesek-e közvetlenül lebontani a koleszterint, valamint olyan metabolitokat termelni, amelyek megzavarják a szintézisét a májban.
A hatás részben az epesavak enzimatikus dekonjugációjának is tulajdonítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntesen végzett humán vizsgálat célja a Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 toleranciájának és koleszterincsökkentő potenciáljának mértékének megállapítása volt 49 egészséges, normál vagy enyhén hiperkoleszterinémiás felnőtt (30-65 éves) esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közöttiek.
- jó általános egészségi állapot, úgy definiálják, hogy nincsenek rendszeressé váló társbetegségek
- orvosi nyomon követés
- képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a
- az egész tanulmány követelményeit
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- összkoleszterin (TC) 200 és 300 mg/dl (5,16 és 7,64 mmol/L) között van.
Kizárási kritériumok:
- A gasztrointesztinális traktus szerves betegségének anamnézisében vagy bizonyítékaiban; például daganat, irritábilis bél szindróma stb., az elmúlt 5 évben
- Rendszeresen fogyasztott probiotikus vagy prebiotikus készítményeket (legalább 3
- hetente) az elmúlt 2 hétben és a próbaidőszak alatt
- Korábbi részvétel egy másik, prebiotikumot vagy probiotikumot tartalmazó vizsgálatban
- a megelőző 6 hónapon belüli készítmények vagy vizsgálati gyógyszerek, vagy
- szándékában áll ilyen gyógyszereket használni a vizsgálat során
- magas vérkoleszterinszint vagy koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- A bél bármely részének műtéti reszekciója átesett
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve
- kezelt bazálissejtes karcinóma vagy in situ cervicalis carcinoma).
- Jelenleg felírt immunszuppresszív gyógyszerek
- Egyéb, a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek rendszeres használatának szándéka
- motilitás és/vagy észlelés
- Jelentős kábítószer vagy alkohol jelenléte vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
- visszaélés vagy függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus plantarum EKGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 egyenértékű 2x10^9 CFU-val (0,1 g), töltőanyag hozzáadásával (0,12 g; 30% m/v maltodextrin és 5% w/v szacharóz) kapszuláris formában (növényi), amelyet naponta kétszer kell fogyasztani , reggeli és vacsora előtt 250 ml vízzel.
|
Lactobacillus plantarum EKGC 13110402
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Maltodextrin (prebiotikus hatás nélküli oligoszacharid) (0,12 g; 30% w/v maltodextrin és 5% w/v szacharóz) kapszuláris formában (zöldség), amelyet naponta kétszer kell fogyasztani, reggeli és vacsora előtt 250 ml vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlipidek módosítása L. plantarum ECGC 13110402 által A vérlipidek módosítása L. plantarum ECGC 13110402 által
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
A probiotikum hatása a TC-re, LDL-C-re, HDL-C-re és TAG-ra
|
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunfunkció modulálása L. plantarum EKGC 13110402 által
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
Vérminta-elemzés a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére Vérminta-elemzés a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére Vérminták elemzése a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére
|
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési tünetek
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
Bristol naplóforma Bristol naplóforma
|
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
|
A mikrobiota változásai
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
DNS profilalkotás székletből
|
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 15/06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság