- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263104
Účinnost probiotického Lactobacillus Plantarum na snížení cholesterolu u dospělých s hypercholesterolémií (PROBIOCHOL)
25. srpna 2017 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Jednocentrové, prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové provedení pro stanovení účinnosti Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 na snížení cholesterolu u dospělých s normální až mírnou hypercholesterolémií
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslových zemích.
Výsledky několika epidemiologických a klinických studií naznačují pozitivní korelaci mezi zvýšenými hladinami celkového sérového cholesterolu, odrážejícími zejména frakci LDL-cholesterolu, a rizikem ICHS.
Předpokládá se, že snížení hladiny celkového cholesterolu v plazmě u populace trpící primární hypercholesterolemií (zvýšený cholesterol) může snížit výskyt koronární trombózy.
V současné době je proto velký zájem o management sérového cholesterolu a dalších krevních lipidů.
Dieta je považována za hlavní ovlivňující faktor, který může snížit hladinu.
To je z velké části způsobeno náklady na lékovou terapii, velkým počtem postižených jedinců a nežádoucími vedlejšími účinky takové léčby.
Dietní strategie pro prevenci ICHS implikují dodržování diety s nízkým obsahem tuků/s nízkým obsahem nasycených tuků.
Ačkoli takové diety mohou představovat účinný přístup, je obtížné je dlouhodobě udržovat a účinnost se časem snižuje.
Jako takové byly hodnoceny nové přístupy k identifikaci jiných dietetických prostředků ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Mezi ně patří mimo jiné užívání probiotik.
Probiotika jsou „živé mikrobiální doplňky krmiva, které jsou přínosem pro zdraví“.
Jsou prodávány jako zdravé nebo funkční potraviny, přičemž jsou požívány pro jejich údajné pozitivní výhody v trávicím traktu a/nebo systémových oblastech, jako jsou játra, vagina nebo krevní oběh.
Hlavním cílem studie bylo otestovat, zda probiotika mohou přímo odbourávat cholesterol a zároveň produkovat metabolity, které interferují s jeho syntézou v játrech.
Účinek lze také částečně připsat enzymatické dekonjugaci žlučových kyselin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie na lidských dobrovolnících bylo stanovit toleranci a rozsah potenciálu snižování cholesterolu Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 u 49 zdravých, normálních až mírně hypercholesterolemických dospělých (30-65 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 50 let.
- v dobrém celkovém zdravotním stavu, definovaném jako žádná komorbidita vyžadující pravidelnost
- lékařské sledování
- schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat je
- požadavky celého studia
- BMI 18,5 až 29,9 kg/m2
- celkový cholesterol (TC) mezi 200 a 300 mg/dl (5,16 a 7,64 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
- Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (minimálně 3
- krát za týden) za poslední 2 týdny a během zkušebního období
- Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotika nebo probiotika
- přípravky nebo hodnocené léky v průběhu předchozích 6 měsíců, popř
- úmysl užívat takové léky v průběhu studie
- vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo užívání léků na snížení cholesterolu
- Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva
- Anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou dobře
- léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku).
- V současnosti předepisovaná imunosupresiva
- Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální trakt
- hybnosti a/nebo vnímání
- Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) významné drogy nebo alkoholu
- zneužívání nebo závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 ekvivalentní 2x10^9 CFU (0,1 g) s přídavkem nosiče náplně (0,12 g; 30 % w/v maltodextrinu a 5 % w/v sacharózy) jako kapsulární formát (zelenina), který se má konzumovat dvakrát denně , před snídaní a večeří s 250 ml vody.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) (0,12 g; 30 % hmotn./obj. maltodextrin a 5 % hmotn./obj. sacharóza) jako kapsulární forma (zelenina) ke konzumaci dvakrát denně, před snídaní a večeří, s 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modulace krevních lipidů L. plantarum ECGC 13110402 Modulace krevních lipidů L. plantarum ECGC 13110402
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Účinky probiotik na TC, LDL-C, HDL-C a TAG
|
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modulace imunitní funkce L. plantarum ECGC 13110402
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů
|
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trávicí příznaky
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Forma deníku Bristol Forma deníku Bristol
|
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Změny mikroflóry
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Profilování DNA z výkalů
|
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UREC 15/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy