Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotického Lactobacillus Plantarum na snížení cholesterolu u dospělých s hypercholesterolémií (PROBIOCHOL)

25. srpna 2017 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Jednocentrové, prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové provedení pro stanovení účinnosti Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 na snížení cholesterolu u dospělých s normální až mírnou hypercholesterolémií

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslových zemích. Výsledky několika epidemiologických a klinických studií naznačují pozitivní korelaci mezi zvýšenými hladinami celkového sérového cholesterolu, odrážejícími zejména frakci LDL-cholesterolu, a rizikem ICHS. Předpokládá se, že snížení hladiny celkového cholesterolu v plazmě u populace trpící primární hypercholesterolemií (zvýšený cholesterol) může snížit výskyt koronární trombózy. V současné době je proto velký zájem o management sérového cholesterolu a dalších krevních lipidů. Dieta je považována za hlavní ovlivňující faktor, který může snížit hladinu. To je z velké části způsobeno náklady na lékovou terapii, velkým počtem postižených jedinců a nežádoucími vedlejšími účinky takové léčby. Dietní strategie pro prevenci ICHS implikují dodržování diety s nízkým obsahem tuků/s nízkým obsahem nasycených tuků. Ačkoli takové diety mohou představovat účinný přístup, je obtížné je dlouhodobě udržovat a účinnost se časem snižuje. Jako takové byly hodnoceny nové přístupy k identifikaci jiných dietetických prostředků ke snížení hladiny cholesterolu v krvi. Mezi ně patří mimo jiné užívání probiotik. Probiotika jsou „živé mikrobiální doplňky krmiva, které jsou přínosem pro zdraví“. Jsou prodávány jako zdravé nebo funkční potraviny, přičemž jsou požívány pro jejich údajné pozitivní výhody v trávicím traktu a/nebo systémových oblastech, jako jsou játra, vagina nebo krevní oběh. Hlavním cílem studie bylo otestovat, zda probiotika mohou přímo odbourávat cholesterol a zároveň produkovat metabolity, které interferují s jeho syntézou v játrech. Účinek lze také částečně připsat enzymatické dekonjugaci žlučových kyselin.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie na lidských dobrovolnících bylo stanovit toleranci a rozsah potenciálu snižování cholesterolu Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 u 49 zdravých, normálních až mírně hypercholesterolemických dospělých (30-65 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 50 let.
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu, definovaném jako žádná komorbidita vyžadující pravidelnost
  • lékařské sledování
  • schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat je
  • požadavky celého studia
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2
  • celkový cholesterol (TC) mezi 200 a 300 mg/dl (5,16 a 7,64 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
  • Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (minimálně 3
  • krát za týden) za poslední 2 týdny a během zkušebního období
  • Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotika nebo probiotika
  • přípravky nebo hodnocené léky v průběhu předchozích 6 měsíců, popř
  • úmysl užívat takové léky v průběhu studie
  • vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo užívání léků na snížení cholesterolu
  • Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva
  • Anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou dobře
  • léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • V současnosti předepisovaná imunosupresiva
  • Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální trakt
  • hybnosti a/nebo vnímání
  • Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) významné drogy nebo alkoholu
  • zneužívání nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 ekvivalentní 2x10^9 CFU (0,1 g) s přídavkem nosiče náplně (0,12 g; 30 % w/v maltodextrinu a 5 % w/v sacharózy) jako kapsulární formát (zelenina), který se má konzumovat dvakrát denně , před snídaní a večeří s 250 ml vody.
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) (0,12 g; 30 % hmotn./obj. maltodextrin a 5 % hmotn./obj. sacharóza) jako kapsulární forma (zelenina) ke konzumaci dvakrát denně, před snídaní a večeří, s 250 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace krevních lipidů L. plantarum ECGC 13110402 Modulace krevních lipidů L. plantarum ECGC 13110402
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
Účinky probiotik na TC, LDL-C, HDL-C a TAG
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace imunitní funkce L. plantarum ECGC 13110402
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí příznaky
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
Forma deníku Bristol Forma deníku Bristol
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
Změny mikroflóry
Časové okno: Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky
Profilování DNA z výkalů
Změny od výchozího stavu k 6-12týdennímu období léčby probiotiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UREC 15/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit