Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cholesterolverlagende werkzaamheid van probiotische Lactobacillus plantarum bij volwassenen met hypercholesterolemie (PROBIOCHOL)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Single-center, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen om de cholesterolverlagende werkzaamheid te bepalen van Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 bij volwassenen met normaal tot licht hypercholesterolemie

Coronaire hartziekte (CHZ) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in geïndustrialiseerde landen. Resultaten van verschillende epidemiologische en klinische onderzoeken wijzen op een positieve correlatie tussen verhoogde totale serumcholesterolwaarden, voornamelijk een weerspiegeling van de LDL-cholesterolfractie, en het risico op CHD. Aangenomen wordt dat een verlaging van het totale plasmacholesterolgehalte bij populaties die lijden aan primaire hypercholesterolemie (verhoogd cholesterol) de incidentie van coronaire trombose kan verlagen. Momenteel is er daarom uitgebreide belangstelling voor het beheer van serumcholesterol en andere bloedlipiden. Dieet wordt gezien als een belangrijke beïnvloedende factor die niveaus kan verlagen. Dit wordt grotendeels veroorzaakt door de kosten van medicamenteuze therapie, het grote aantal getroffen personen en ongewenste bijwerkingen van dergelijke behandelingen. Dieetstrategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten impliceren het volgen van een vetarm/laag-verzadigd-vetdieet. Hoewel dergelijke diëten een effectieve aanpak kunnen zijn, zijn ze moeilijk vol te houden op lange termijn en neemt de werkzaamheid na verloop van tijd af. Als zodanig zijn nieuwe benaderingen geëvalueerd voor het identificeren van andere voedingsmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen. Deze omvatten onder andere het gebruik van probiotica. Probiotica zijn 'levende microbiële voedingssupplementen die de gezondheid ten goede komen'. Ze worden op de markt gebracht als gezondheids- of functionele voedingsmiddelen, waarbij ze worden ingenomen vanwege hun vermeende positieve voordelen in het spijsverteringskanaal en/of systemische gebieden zoals de lever, vagina of bloedbaan. Het belangrijkste doel van de studie was om te testen of probiotica cholesterol rechtstreeks kunnen afbreken en metabolieten kunnen produceren die de synthese in de lever verstoren. Het effect kan ook gedeeltelijk worden toegeschreven aan een enzymatische deconjugatie van galzuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek met vrijwilligers was het vaststellen van de tolerantie en de mate van het cholesterolverlagende vermogen van Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 bij 49 gezonde volwassenen met normaal tot licht hypercholesterolemie (30-65 jaar oud).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • in goede algemene gezondheid, gedefinieerd als geen comorbiditeit die regelmatig vereist
  • medische opvolging
  • vermogen om goed met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan de
  • vereisten van de hele studie
  • BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • totaal cholesterol (TC) tussen 200 en 300 mg/dl (5,16 en 7,64 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar
  • Regelmatig probiotische of prebiotische preparaten geconsumeerd (minstens 3
  • keer per week) in de afgelopen 2 weken en tijdens de proefperiode
  • Voormalige deelname aan een ander onderzoek met prebiotica of probiotica
  • preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of
  • intentie om dergelijke medicijnen te gebruiken in de loop van het onderzoek
  • hoog cholesterolgehalte in het bloed of gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  • Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van
  • behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
  • Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva
  • Intentie om regelmatig andere medicijnen te gebruiken die het maagdarmkanaal beïnvloeden
  • beweeglijkheid en/of perceptie
  • Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van significante drugs of alcohol
  • misbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalent aan 2x10^9 CFU (0,1 g) met toevoeging van vuldrager (0,12 g; 30% w/v maltodextrine en 5% w/v sucrose) als een capsulevorm (plantaardig) om tweemaal daags te consumeren , voor ontbijt en diner met 250 ml water.
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine (een oligosaccharide zonder prebiotisch effect) (0,12 g; 30% w/v maltodextrine en 5% w/v sucrose) als capsulevorm (plantaardig) om tweemaal daags te consumeren, voor het ontbijt en het avondeten met 250 ml water.
Voedingssupplement: Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modulatie van de bloedlipiden door L. plantarum ECGC 13110402 De modulatie van de bloedlipiden door L. plantarum ECGC 13110402
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Effecten van het probioticum op TC, LDL-C, HDL-C en TAG
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modulatie van de immuunfunctie door L. plantarum ECGC 13110402
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spijsvertering symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Bristol dagboekformulier Bristol dagboekformulier
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Microbiota verandert
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
DNA-profilering uit ontlasting
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roehampton

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 15/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren