Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kolesterolsenkende effekten av probiotiske Lactobacillus Plantarum hos voksne med hyperkolesterolemi (PROBIOCHOL)

25. august 2017 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppedesign for å bestemme den kolesterolsenkende effekten av Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos voksne med normal til lett hyperkolesterolemi

Koronar hjertesykdom (CHD) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i industrialiserte land. Resultater fra flere epidemiologiske og kliniske studier indikerer en positiv korrelasjon mellom forhøyede totalkolesterolnivåer i serum, som hovedsakelig gjenspeiler LDL-kolesterolfraksjonen, og risiko for CHD. Det antas at en reduksjon i totalt plasmakolesterolnivå i populasjoner som lider av primær hyperkolesterolemi (forhøyet kolesterol) kan redusere forekomsten av koronar trombose. For tiden er det derfor stor interesse for behandling av serumkolesterol og andre blodlipider. Kosthold blir sett på som en stor påvirkningsfaktor som kan redusere nivåene. Dette er i stor grad drevet av utgiftene til medikamentell behandling, det store antallet individer som er berørt og uønskede bivirkninger av slike behandlinger. Kostholdsstrategier for forebygging av CHD impliserer overholdelse av en diett med lavt fettinnhold og lite mettet fett. Selv om slike dietter kan være en effektiv tilnærming, er de vanskelige å opprettholde på lang sikt, og effekten avtar over tid. Som sådan har nye tilnærminger for identifisering av andre kostholdsmetoder for å redusere kolesterolnivået i blodet blitt evaluert. Disse inkluderer blant annet bruk av probiotika. Probiotika er "levende mikrobielle fôrtilskudd som gir en fordel for helsen". De markedsføres som helsemessige eller funksjonelle matvarer der de inntas for deres påståtte positive fordeler i fordøyelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skjeden eller blodet. Hovedmålet med studien var å teste om probiotika direkte kan bryte ned kolesterol samt produsere metabolitter som forstyrrer syntesen i leveren. Effekten kan også delvis tilskrives en enzymatisk dekonjugering av gallesyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne frivillige studien var å etablere toleranse og omfanget av det kolesterolsenkende potensialet til Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49 friske, normale til mildt hyperkolesterolemiske voksne (30-65 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen mellom 18 og 50 år.
  • ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig
  • medisinsk oppfølging
  • evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde
  • kravene til hele studiet
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
  • totalkolesterol (TC) mellom 200 og 300 mg/dl (5,16 og 7,64 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
  • Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3
  • ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
  • Tidligere deltagelse i en annen studie som involverer prebiotisk eller probiotisk
  • preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller
  • intensjon om å bruke slike stoffer i løpet av studien
  • høyt kolesterol i blodet eller bruk av kolesterolsenkende legemidler
  • Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av vel-
  • behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
  • Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
  • Hensikt å bruke regelmessig andre medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
  • motilitet og/eller persepsjon
  • Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika eller alkohol
  • misbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 tilsvarende 2x10^9 CFU (0,1 g) med tillegg av fyllingsbærer (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal konsumeres to ganger daglig , før frokost og middag med 250 ml vann.
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodextrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin og 5 % w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal inntas to ganger daglig, før frokost og middag med 250 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av blodlipidene ved L. plantarum ECGC 13110402 Moduleringen av blodlipidene ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
Effekter av probiotika på TC, LDL-C, HDL-C og TAG
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av immunfunksjon ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
Bristol dagbokskjema Bristol dagbokskjema
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
Mikrobiotaendringer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
DNA-profilering fra avføring
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UREC 15/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Maltodekstrin

Abonnere