- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03263104
Den kolesterolsenkende effekten av probiotiske Lactobacillus Plantarum hos voksne med hyperkolesterolemi (PROBIOCHOL)
25. august 2017 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppedesign for å bestemme den kolesterolsenkende effekten av Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos voksne med normal til lett hyperkolesterolemi
Koronar hjertesykdom (CHD) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i industrialiserte land.
Resultater fra flere epidemiologiske og kliniske studier indikerer en positiv korrelasjon mellom forhøyede totalkolesterolnivåer i serum, som hovedsakelig gjenspeiler LDL-kolesterolfraksjonen, og risiko for CHD.
Det antas at en reduksjon i totalt plasmakolesterolnivå i populasjoner som lider av primær hyperkolesterolemi (forhøyet kolesterol) kan redusere forekomsten av koronar trombose.
For tiden er det derfor stor interesse for behandling av serumkolesterol og andre blodlipider.
Kosthold blir sett på som en stor påvirkningsfaktor som kan redusere nivåene.
Dette er i stor grad drevet av utgiftene til medikamentell behandling, det store antallet individer som er berørt og uønskede bivirkninger av slike behandlinger.
Kostholdsstrategier for forebygging av CHD impliserer overholdelse av en diett med lavt fettinnhold og lite mettet fett.
Selv om slike dietter kan være en effektiv tilnærming, er de vanskelige å opprettholde på lang sikt, og effekten avtar over tid.
Som sådan har nye tilnærminger for identifisering av andre kostholdsmetoder for å redusere kolesterolnivået i blodet blitt evaluert.
Disse inkluderer blant annet bruk av probiotika.
Probiotika er "levende mikrobielle fôrtilskudd som gir en fordel for helsen".
De markedsføres som helsemessige eller funksjonelle matvarer der de inntas for deres påståtte positive fordeler i fordøyelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skjeden eller blodet.
Hovedmålet med studien var å teste om probiotika direkte kan bryte ned kolesterol samt produsere metabolitter som forstyrrer syntesen i leveren.
Effekten kan også delvis tilskrives en enzymatisk dekonjugering av gallesyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne frivillige studien var å etablere toleranse og omfanget av det kolesterolsenkende potensialet til Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49 friske, normale til mildt hyperkolesterolemiske voksne (30-65 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mellom 18 og 50 år.
- ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig
- medisinsk oppfølging
- evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde
- kravene til hele studiet
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
- totalkolesterol (TC) mellom 200 og 300 mg/dl (5,16 og 7,64 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3
- ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
- Tidligere deltagelse i en annen studie som involverer prebiotisk eller probiotisk
- preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller
- intensjon om å bruke slike stoffer i løpet av studien
- høyt kolesterol i blodet eller bruk av kolesterolsenkende legemidler
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av vel-
- behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
- Hensikt å bruke regelmessig andre medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
- motilitet og/eller persepsjon
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika eller alkohol
- misbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 tilsvarende 2x10^9 CFU (0,1 g) med tillegg av fyllingsbærer (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal konsumeres to ganger daglig , før frokost og middag med 250 ml vann.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodextrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin og 5 % w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal inntas to ganger daglig, før frokost og middag med 250 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av blodlipidene ved L. plantarum ECGC 13110402 Moduleringen av blodlipidene ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Effekter av probiotika på TC, LDL-C, HDL-C og TAG
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av immunfunksjon ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Bristol dagbokskjema Bristol dagbokskjema
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
|
Mikrobiotaendringer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
DNA-profilering fra avføring
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UREC 15/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Maltodekstrin
-
Ball State UniversityRekrutteringMetabolisk sunn fedmeForente stater
-
Central South UniversityHunan Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Overvektige barn og ungdom | Overvektige ungdommer | Akkermansia MuciniphilaKina
-
Jacksonville State UniversityFullførtKognitiv funksjon | Anaerob ytelse | Resistance Exercise Performance | Dietary Supplementation Athletic PerformanceForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtLeddsmerter | Muskelsmerte | Kronisk betennelse | MobilitetAustralia
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringEpilepsi | GRIN2A | GRIN2B | GRIN1 | GRIN2D | GRIN-relaterte lidelser | Nevroutviklingsforstyrrelse (diagnose)Polen, Italia, Frankrike
-
Kaneka Americas Holding Inc.Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.; AB-BioticsHar ikke rekruttert ennåVaginose, bakteriell | Bakteriell vaginose | Bakteriell vaginose (BV)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.Rekruttering
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationHar ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt | Ileal veskeForente stater