- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263104
Den kolesterolsänkande effekten av probiotika Lactobacillus Plantarum hos vuxna med hyperkolesterolemi (PROBIOCHOL)
25 augusti 2017 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign för att bestämma den kolesterolsänkande effekten av Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos vuxna med normal till lätt hyperkolesterolemi
Kranskärlssjukdom (CHD) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i industriländer.
Resultat från flera epidemiologiska och kliniska studier indikerar en positiv korrelation mellan förhöjda totala serumkolesterolnivåer, främst beroende på LDL-kolesterolfraktionen, och risk för CHD.
Man tror att en minskning av totala plasmakolesterolnivåer i populationer som lider av primär hyperkolesterolemi (förhöjt kolesterol) kan sänka förekomsten av kranskärlstrombos.
För närvarande finns det därför ett omfattande intresse för hantering av serumkolesterol och andra blodlipider.
Dieten ses som en stor påverkande faktor som kan sänka nivåerna.
Detta drivs till stor del av kostnaden för läkemedelsbehandling, det stora antalet drabbade individer och oönskade biverkningar av sådana behandlingar.
Koststrategier för att förebygga CHD innebär att man följer en diet med låg fetthalt/lågt mättat fett.
Även om sådana dieter kan vara ett effektivt tillvägagångssätt, är de svåra att upprätthålla på lång sikt och effektiviteten minskar med tiden.
Som sådan har nya metoder för identifiering av andra kostmetoder för att sänka kolesterolnivåerna i blodet utvärderats.
Dessa inkluderar bland annat användningen av probiotika.
Probiotika är "levande mikrobiella fodertillskott som ger en fördel för hälsan".
De marknadsförs som hälso- eller funktionella livsmedel där de intas för sina påstådda positiva fördelar i matsmältningskanalen och/eller systemiska områden som levern, slidan eller blodomloppet.
Huvudmålet med studien var att testa om probiotika direkt kan bryta ned kolesterol samt producera metaboliter som stör dess syntes i levern.
Effekten kan också delvis tillskrivas en enzymatisk dekonjugering av gallsyror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna frivilliga studie var att fastställa tolerans och omfattningen av den kolesterolsänkande potentialen för Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49, friska, normala till lätt hyperkolesterolemiska vuxna (30-65 år gamla).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 50 år.
- vid god allmän hälsa, definierad som inga komorbiditeter som kräver regelbunden
- medicinsk uppföljning
- förmåga att kommunicera väl med utredaren och att följa
- kraven på hela studien
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m2
- totalt kolesterol (TC) mellan 200 och 300 mg/dl (5,16 och 7,64 mmol/L).
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på organisk sjukdom i mag-tarmkanalen; såsom tumör, colon irritabile, etc., inom de senaste 5 åren
- Konsumerat probiotiska eller prebiotiska preparat regelbundet (minst 3
- gånger per vecka) under de senaste 2 veckorna och under provperioden
- Tidigare deltagande i en annan studie som involverade prebiotika eller probiotika
- preparat eller prövningsläkemedel inom de senaste 6 månaderna, eller
- avsikt att använda sådana droger under studiens gång
- högt kolesterol i blodet eller användning av kolesterolsänkande läkemedel
- Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för väl-
- behandlat basalcellscancer eller in situ cervikalt karcinom).
- För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel
- Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar mag-tarmkanalen
- motilitet och/eller perception
- Aktuell eller nyligen anamnes (inom 12 månader) av betydande droger eller alkohol
- missbruk eller beroende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 motsvarande 2x10^9 CFU (0,1 g) med tillsats av fyllnadsbärare (0,12 g; 30% vikt/volym maltodextrin och 5% vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras två gånger dagligen , före frukost och middag med 250mL vatten.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin (en oligosackarid utan prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vikt/volym maltodextrin och 5 % vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras två gånger dagligen, före frukost och middag med 250 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulering av blodlipiderna med L. plantarum ECGC 13110402 Moduleringen av blodlipiderna av L. plantarum ECGC 13110402
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
Effekter av probiotika på TC, LDL-C, HDL-C och TAG
|
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulering av immunfunktion av L. plantarum ECGC 13110402
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion
|
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsmältningssymptom
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
Bristol dagboksformulär Bristol dagboksformulär
|
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
|
Mikrobiota förändringar
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
DNA-profilering från avföring
|
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UREC 15/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Maltodextrin
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadLedvärk | Träningsvärk | Kronisk inflammation | RörlighetAustralien
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.Rekrytering
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationHar inte rekryterat ännuUlcerös kolit | Ileal påseFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, inte rekryterandeResistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudieParkinsons sjukdom | Kostmodifiering | Tarmbakterieflora störningFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekryteringHälsosamt åldrande | Biologiskt åldrande | LivslängdÖsterrike
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityHar inte rekryterat ännuInflammation | Fetma | Diabetes typ 2 | Tarmmikrobiom | Metabolisk hälsaSaudiarabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekrytering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrytering