Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kolesterolsänkande effekten av probiotika Lactobacillus Plantarum hos vuxna med hyperkolesterolemi (PROBIOCHOL)

25 augusti 2017 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign för att bestämma den kolesterolsänkande effekten av Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos vuxna med normal till lätt hyperkolesterolemi

Kranskärlssjukdom (CHD) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i industriländer. Resultat från flera epidemiologiska och kliniska studier indikerar en positiv korrelation mellan förhöjda totala serumkolesterolnivåer, främst beroende på LDL-kolesterolfraktionen, och risk för CHD. Man tror att en minskning av totala plasmakolesterolnivåer i populationer som lider av primär hyperkolesterolemi (förhöjt kolesterol) kan sänka förekomsten av kranskärlstrombos. För närvarande finns det därför ett omfattande intresse för hantering av serumkolesterol och andra blodlipider. Dieten ses som en stor påverkande faktor som kan sänka nivåerna. Detta drivs till stor del av kostnaden för läkemedelsbehandling, det stora antalet drabbade individer och oönskade biverkningar av sådana behandlingar. Koststrategier för att förebygga CHD innebär att man följer en diet med låg fetthalt/lågt mättat fett. Även om sådana dieter kan vara ett effektivt tillvägagångssätt, är de svåra att upprätthålla på lång sikt och effektiviteten minskar med tiden. Som sådan har nya metoder för identifiering av andra kostmetoder för att sänka kolesterolnivåerna i blodet utvärderats. Dessa inkluderar bland annat användningen av probiotika. Probiotika är "levande mikrobiella fodertillskott som ger en fördel för hälsan". De marknadsförs som hälso- eller funktionella livsmedel där de intas för sina påstådda positiva fördelar i matsmältningskanalen och/eller systemiska områden som levern, slidan eller blodomloppet. Huvudmålet med studien var att testa om probiotika direkt kan bryta ned kolesterol samt producera metaboliter som stör dess syntes i levern. Effekten kan också delvis tillskrivas en enzymatisk dekonjugering av gallsyror.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna frivilliga studie var att fastställa tolerans och omfattningen av den kolesterolsänkande potentialen för Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49, friska, normala till lätt hyperkolesterolemiska vuxna (30-65 år gamla).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 50 år.
  • vid god allmän hälsa, definierad som inga komorbiditeter som kräver regelbunden
  • medicinsk uppföljning
  • förmåga att kommunicera väl med utredaren och att följa
  • kraven på hela studien
  • BMI 18,5 till 29,9 kg/m2
  • totalt kolesterol (TC) mellan 200 och 300 mg/dl (5,16 och 7,64 mmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på organisk sjukdom i mag-tarmkanalen; såsom tumör, colon irritabile, etc., inom de senaste 5 åren
  • Konsumerat probiotiska eller prebiotiska preparat regelbundet (minst 3
  • gånger per vecka) under de senaste 2 veckorna och under provperioden
  • Tidigare deltagande i en annan studie som involverade prebiotika eller probiotika
  • preparat eller prövningsläkemedel inom de senaste 6 månaderna, eller
  • avsikt att använda sådana droger under studiens gång
  • högt kolesterol i blodet eller användning av kolesterolsänkande läkemedel
  • Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för väl-
  • behandlat basalcellscancer eller in situ cervikalt karcinom).
  • För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel
  • Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar mag-tarmkanalen
  • motilitet och/eller perception
  • Aktuell eller nyligen anamnes (inom 12 månader) av betydande droger eller alkohol
  • missbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 motsvarande 2x10^9 CFU (0,1 g) med tillsats av fyllnadsbärare (0,12 g; 30% vikt/volym maltodextrin och 5% vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras två gånger dagligen , före frukost och middag med 250mL vatten.
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin (en oligosackarid utan prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vikt/volym maltodextrin och 5 % vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras två gånger dagligen, före frukost och middag med 250 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulering av blodlipiderna med L. plantarum ECGC 13110402 Moduleringen av blodlipiderna av L. plantarum ECGC 13110402
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Effekter av probiotika på TC, LDL-C, HDL-C och TAG
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulering av immunfunktion av L. plantarum ECGC 13110402
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningssymptom
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Bristol dagboksformulär Bristol dagboksformulär
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Mikrobiota förändringar
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
DNA-profilering från avföring
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UREC 15/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Prenumerera