Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19 CAR-T-celler for pasienter med tilbakefall og refraktær CD19+ B-ALL.

19. oktober 2017 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

En studie av CD19 CAR-T-celler for pasienter med tilbakefall og refraktær CD19+ B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Formålet med denne studien er å infusjonere CD19 CAR-T-celler til pasienter med residiverende og refraktær CD19+ B-celleleukemi, for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne strategien. CAR gjør det mulig for T-cellen å gjenkjenne og drepe leukemicellen gjennom gjenkjennelsen av CD19, et protein som uttrykkes av overflaten av leukemicellen hos pasienter med CD19+ leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å oppfylle kvalifikasjonskravene og melde seg på studien, vil forsøkspersonene bli samlet inn et stort antall mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for generering av CD19 CAR-T-cellene. T-cellene blir isolert fra PBMC, transdusert med et lentivirus for å uttrykke CD19 CAR samt en avkortet EGFR som ikke har noen signalkapasitet (bemerket EGFRt) og utvidet in vitro og deretter administrert til forsøkspersoner.

Forsøkspersonene vil ha blodprøver for å vurdere sikkerhet og effekt, og persistens av CD19 CAR-T-cellene i uke 4 etter siste infusjon. Etter de 6 månedene med intensiv oppfølging vil forsøkspersonene bli evaluert hver 10. uke i 1 år med en fysisk undersøkelse, blodprøver, benmargsaspirat, MRD og persistens av CD19 CAR-T.

Noen forsøkspersoner vil få cetuximab for ablasjon av de genmodifiserte T-cellene. Kriterier for å motta cetuximab inkluderer akutte toksisiteter som er livstruende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 2 år til 70 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • 2. CD19-positiv B-celle akutt lymfoblastisk leukemi;
  • 3. ØKOG < 2；
  • 4. Svulstbelastningen i benmargen er mindre enn 60 %;
  • 5. Hjertefunksjon: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; nyre: Cr≤1,25ULN; Perifert blod: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Ingen leukemiceller i sentralnervesystemet;
  • 7. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon;
  • 8. Ingen andre serøse sykdommer som er i konflikt med det kliniske programmet;
  • 9. Ingen annen krefthistorie;
  • 10. Ingen alvorlig psykisk lidelse;
  • 11. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest;
  • 12. Informert samtykke er signert av en subjekt eller hans lineære relasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner;
  • 2. Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
  • 3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
  • 4. Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoid eller annen immunsuppressor;
  • 5. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  • 6. Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med alle genterapiprodukter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR-T
Et kondisjonerende kjemoterapiregiment av fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av en enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienter vil få et standard prekondisjoneringsregime med cyklofosfamid 0,6-0,8g/m2/dag IV i 2 dager (dag-5 til dag-4).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25-30mg/m2/dag IV i 3 dager (dag-5 til dag-3).
Biologisk: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T-celler vil bli administrert etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet som vurderes ut fra forekomsten av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
antall deltakere med uønskede hendelser
30 dager
antitumorresponser av CD19 CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av CD19 CAR+ T-cellene
Tidsramme: 1 år
bestemme varigheten av in vivo overlevelse av CD19 CAR-T-celler
1 år
Antall deltakere som får fjernet T-celler med cetuximab
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten til cetuximab for å ablatere T-cellene vil bli målt ved tap av deteksjon av T-celler og eventuelle tilknyttede toksisiteter, samt lette B-cellegjenoppretting.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere