Células CAR-T CD19 para pacientes con B-ALL CD19+ en recaída y refractarios.
19 de octubre de 2017 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Un estudio de células CD19 CAR-T para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ refractaria y en recaída
El propósito de este estudio es infundir células CD19 CAR-T a los pacientes con leucemia de células B CD19+ en recaída y refractaria, para evaluar la seguridad y viabilidad de esta estrategia.
El CAR permite que la célula T reconozca y elimine la célula leucémica mediante el reconocimiento de CD19, una proteína expresada en la superficie de la célula leucémica en pacientes con leucemia CD19+.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que cumplan con los requisitos de elegibilidad y se inscriban en el estudio, se recolectarán grandes cantidades de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los Sujetos para la generación de células CD19 CAR-T. Las células T se aíslan de las PBMC, se transducen con un lentivirus para expresar el CAR CD19 así como un EGFR truncado que no tiene capacidad de señalización (indicado como EGFRt) y se expanden in vitro y luego se administran a los sujetos.
Los sujetos se someterán a análisis de sangre para evaluar la seguridad y la eficacia, y la persistencia de las células CD19 CAR-T en la semana 4 después de su última infusión. Después de los 6 meses de seguimiento intensivo, los sujetos serán evaluados cada 10 semanas durante 1 año con un examen físico, análisis de sangre, aspirado de médula ósea, MRD y persistencia de CD19 CAR-T.
Algunos sujetos recibirán cetuximab para la ablación de las células T modificadas genéticamente. Los criterios para recibir cetuximab incluyen toxicidades agudas que amenazan la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contacto:
- Haiping Yang
- Número de teléfono: +86 13938820189
- Correo electrónico: 13938820189@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongping Song
- Número de teléfono: +86 13521186987
- Correo electrónico: ph200811@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 2 años a 70 años, supervivencia esperada > 3 meses;
- 2. leucemia linfoblástica aguda de células B positivas para CD19;
- 3. ECOG < 2;
- 4. La carga tumoral en la médula ósea es inferior al 60 %;
- 5. Función cardíaca: 1-2 niveles; Hígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; riñón: Cr≤1.25LSN; Sangre periférica: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
- 6. No hay células de leucemia en el sistema nervioso central;
- 7. Sin constitución alérgica grave;
- 8. Ninguna otra enfermedad serosa que entre en conflicto con el programa clínico;
- 9. Sin otros antecedentes de cáncer;
- 10 Ningún trastorno mental grave;
- 11. las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
- 12. El consentimiento informado es firmado por un sujeto o su relación lineal.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes;
- 2. Infección activa no controlada, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
- 3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
- 4. Uso reciente o actual de glucocorticoides u otro inmunosupresor;
- 5. Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, diabetes y otras enfermedades;
- 6. Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses; tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CD19 CAR-T
Se administrará un regimiento de quimioterapia de acondicionamiento de fludarabina y ciclofosfamida seguido de una infusión única de células T autólogas transducidas con CAR administradas por vía intravenosa.
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los pacientes recibirán un régimen de preacondicionamiento estándar con ciclofosfamida 0,6-0,8 g/m2/día
IV durante 2 días (Día-5 a día-4).
Fludarabina 25-30mg/m2/día IV por 3 días (Día-5 a día-3).
Las células CD19 CAR-T se administrarán después de completar la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de participantes con eventos adversos
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30 dias
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respuestas antitumorales de las células CD19 CAR-T
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de las células T CD19 CAR+
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar la duración de la supervivencia in vivo de las células CD19 CAR-T
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1 año
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Número de participantes a quienes se les extirparon las células T con cetuximab
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia de cetuximab para eliminar las células T se medirá por la pérdida de detección de células T y cualquier toxicidad asociada, así como por la facilitación de la recuperación de células B.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .