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Cellule CAR-T CD19 per pazienti con recidiva e refrattarie CD19+ B-ALL.

19 ottobre 2017 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio sulle cellule CAR-T CD19 per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta CD19+ a cellule B recidivante e refrattaria

Lo scopo di questo studio è quello di infondere cellule CAR-T CD19 ai pazienti con leucemia a cellule CD19+ B recidivante e refrattaria, per valutare la sicurezza e la fattibilità di questa strategia. Il CAR consente alla cellula T di riconoscere e uccidere la cellula leucemica attraverso il riconoscimento del CD19, una proteina espressa dalla superficie della cellula leucemica nei pazienti con leucemia CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i requisiti di idoneità e essersi iscritti allo studio, ai soggetti verrà raccolto un gran numero di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la generazione delle cellule CAR-T CD19. Le cellule T sono isolate dal PBMC, trasdotte con un lentivirus per esprimere il CAR CD19 e un EGFR troncato che non ha capacità di segnalazione (noto EGFRt) ed espanse in vitro e quindi somministrate ai soggetti.

I soggetti verranno sottoposti a esami del sangue per valutare la sicurezza e l'efficacia e la persistenza delle cellule CAR-T CD19 alla settimana 4 dopo l'ultima infusione. Dopo i 6 mesi di follow-up intensivo, i soggetti saranno valutati ogni 10 settimane per 1 anno con un esame fisico, esami del sangue, aspirato di midollo osseo, MRD e persistenza di CD19 CAR-T.

Alcuni soggetti riceveranno cetuximab per l'ablazione delle cellule T geneticamente modificate. I criteri per ricevere cetuximab includono tossicità acute che sono pericolose per la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Da 2 a 70 anni, sopravvivenza attesa > 3 mesi;
  • 2. Leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positiva;
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. Il carico tumorale nel midollo osseo è inferiore al 60%;
  • 5. Funzione cardiaca: 1-2 livelli; Fegato: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; rene: Cr≤1.25ULN; Sangue periferico: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Nessuna cellula leucemica nel sistema nervoso centrale;
  • 7. Nessuna costituzione allergica grave;
  • 8. Nessun'altra malattia sierosa che contrasti con il programma clinico;
  • 9. Nessun'altra storia di cancro;
  • 10. Nessun grave disturbo mentale;
  • 11. le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
  • 12. Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
  • 3. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • 4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
  • 5. Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  • 6. Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi; precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD19 CAR-T
Verrà somministrato un regime chemioterapico di condizionamento di fludarabina e ciclofosfamide seguito da una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa.
Droga: Ciclofosfamide
i pazienti riceveranno un regime di precondizionamento standard con ciclofosfamide 0,6-0,8 g/m2/giorno IV per 2 giorni (dal giorno 5 al giorno 4).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25-30 mg/m2/die IV per 3 giorni (dal giorno 5 al giorno 3).
Biologico: CD19 CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 saranno somministrate dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di partecipanti con eventi avversi
30 giorni
risposte antitumorali delle cellule CAR-T CD19
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule T CAR+ CD19
Lasso di tempo: 1 anno
determinare la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule CAR-T CD19
1 anno
Numero di partecipanti con cellule T ablate con cetuximab
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia di cetuximab per l'ablazione delle cellule T sarà misurata in base alla perdita di rilevamento delle cellule T e di eventuali tossicità associate, oltre a facilitare il recupero delle cellule B.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Collaboratori

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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