Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 CAR-T buňky pro pacienty s relapsem a refrakterní CD19+ B-ALL.

19. října 2017 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Studie CD19 CAR-T buněk pro pacienty s relapsem a refrakterní CD19+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem této studie je infuze CD19 CAR-T buněk pacientům s relabující a refrakterní leukémií CD19+ B buněk, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost této strategie. CAR umožňuje T buňce rozpoznat a zabít leukemickou buňku prostřednictvím rozpoznání CD19, proteinu exprimovaného na povrchu leukemické buňky u pacientů s CD19+ leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění požadavků na způsobilost a zařazení do studie bude subjektům odebráno velké množství mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro vytvoření CD19 CAR-T buněk. T buňky jsou izolovány z PBMC, transdukovány lentivirem, aby exprimovaly CD19 CAR, stejně jako zkrácený EGFR, který nemá žádnou signalizační kapacitu (označeno EGFRt) a expandují in vitro a pak se podávají subjektům.

Subjekty budou mít krevní testy k posouzení bezpečnosti a účinnosti a perzistence CD19 CAR-T buněk v týdnu 4 po jejich poslední infuzi. Po 6 měsících intenzivního sledování budou subjekty hodnoceny každých 10 týdnů po dobu 1 roku s fyzikálním vyšetřením, krevními testy, aspirátem kostní dřeně, MRD a perzistencí CD19 CAR-T.

Někteří jedinci dostanou cetuximab k ablaci geneticky modifikovaných T buněk. Kritéria pro podávání cetuximabu zahrnují akutní toxicity, které jsou život ohrožující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 2 roky až 70 let, předpokládané přežití > 3 měsíce;
  • 2. CD19 pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie;
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. Nádorová zátěž v kostní dřeni je menší než 60 %;
  • 5. Srdeční funkce: 1-2 úrovně; Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr<1,25ULN; Periferní krev: WBC ≥ 2,0 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 30 × 109/l）;
  • 6. Žádné leukemické buňky v centrálním nervovém systému;
  • 7. Žádná závažná alergická konstituce;
  • 8. Žádná jiná serózní onemocnění, která jsou v rozporu s klinickým programem;
  • 9. Bez jiné anamnézy rakoviny;
  • 10. Žádná vážná duševní porucha;
  • 11. účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru;
  • 12. Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy;
  • 2. Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
  • 3. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • 4. Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
  • 5. s těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a jinými nemocemi;
  • 6. účastnit se jiného klinického výzkumu v posledních třech měsících; předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19 CAR-T
Bude podán režim kondicionační chemoterapie s fludarabinem a cyklofosfamidem, po kterém bude následovat jediná infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaných intravenózně.
Lék: Cyklofosfamid
pacienti dostanou standardní předkondicionační režim s cyklofosfamidem 0,6-0,8 g/m2/den IV po dobu 2 dnů (den 5 až den 4).
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25-30 mg/m2/den IV po dobu 3 dnů (den 5 až den 3).
Biologický: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T buňky budou podávány po dokončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 30 dní
počet účastníků s nežádoucími účinky
30 dní
protinádorové odpovědi CD19 CAR-T buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CD19 CAR+ T buněk
Časové okno: 1 rok
určit trvání in vivo přežití CD19 CAR-T buněk
1 rok
Počet účastníků, kterým byly T buňky odstraněny cetuximabem
Časové okno: 1 rok
Účinnost cetuximabu při ablaci T buněk bude měřena ztrátou detekce T buněk a jakýchkoli souvisejících toxicit, jakož i usnadněním obnovy B buněk.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfocytární leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit