Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD19-CAR-T-Zellen für Patienten mit Rückfall und refraktärem CD19+ B-ALL.

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine Studie über CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit Rückfall und refraktärer akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit rezidivierter und refraktärer CD19+-B-Zell-Leukämie CD19-CAR-T-Zellen zu infundieren, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Strategie zu bewerten. Das CAR ermöglicht es der T-Zelle, die Leukämiezelle zu erkennen und abzutöten, indem es CD19 erkennt, ein Protein, das bei Patienten mit CD19+-Leukämie auf der Oberfläche der Leukämiezelle exprimiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen und Einschreibung in die Studie werden den Probanden große Mengen mononukleärer Zellen des peripheren Bluts (PBMC) zur Erzeugung der CD19-CAR-T-Zellen entnommen. Die T-Zellen werden aus den PBMC isoliert, mit einem Lentivirus transduziert, um das CD19-CAR sowie einen verkürzten EGFR ohne Signalkapazität (EGFRt) zu exprimieren, in vitro expandiert und dann den Probanden verabreicht.

Bei den Probanden werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Persistenz der CD19-CAR-T-Zellen in Woche 4 nach ihrer letzten Infusion zu beurteilen. Nach der 6-monatigen intensiven Nachbeobachtung werden die Probanden ein Jahr lang alle 10 Wochen mit einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, einer Knochenmarkpunktion, MRD und der Persistenz von CD19 CAR-T untersucht.

Einige Probanden erhalten Cetuximab zur Ablation der genetisch veränderten T-Zellen. Zu den Kriterien für die Einnahme von Cetuximab gehören akute, lebensbedrohliche Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 2 Jahre bis 70 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate;
  • 2. CD19-positive akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie;
  • 3. ECOG < 2;
  • 4. Die Tumorlast im Knochenmark beträgt weniger als 60 %;
  • 5. Herzfunktion: 1-2 Stufen; Leber: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; Niere: Cr≤1,25ULN; Peripheres Blut: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Keine Leukämiezellen im Zentralnervensystem;
  • 7. Keine ernsthafte allergische Konstitution;
  • 8. Keine anderen serösen Erkrankungen, die im Widerspruch zum klinischen Programm stehen;
  • 9. Keine andere Krebsgeschichte;
  • 10. Keine ernsthafte psychische Störung;
  • 11. weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben;
  • 12. Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-Serologie-Reaktion positiv;
  • 3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • 4. Jüngste oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva;
  • 5. Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • 6. Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschungen teil; vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19 CAR-T
Es wird eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzelinfusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Vorkonditionierungskur mit Cyclophosphamid 0,6–0,8 g/m2/Tag IV für 2 Tage (Tag 5 bis Tag 4).
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25–30 mg/m2/Tag intravenös für 3 Tage (Tag 5 bis Tag 3).
Biologisch: CD19 CAR-T
Nach Abschluss der Chemotherapie werden CD19-CAR-T-Zellen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Antitumorreaktionen von CD19-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der CD19 CAR+ T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CD19-CAR-T-Zellen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mit Cetuximab T-Zellen abgetragen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit von Cetuximab bei der Ablation der T-Zellen wird anhand des Verlusts der Erkennung von T-Zellen und aller damit verbundenen Toxizitäten sowie der Erleichterung der B-Zell-Wiederherstellung gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren