이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발 및 불응성 CD19+ B-ALL 환자를 위한 CD19 CAR-T 세포.

2017년 10월 19일 업데이트: Henan Cancer Hospital

재발 및 불응성 CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 CD19 CAR-T 세포 연구

이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 CD19+ B 세포 백혈병 환자에게 CD19 CAR-T 세포를 주입하여 이 전략의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. CAR은 CD19+ 백혈병 환자의 백혈병 세포 표면에서 발현되는 단백질인 CD19의 인식을 통해 T 세포가 백혈병 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 요건을 충족하고 연구에 등록하면 피험자는 CD19 CAR-T 세포 생성을 위해 많은 수의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하게 됩니다. T 세포는 PBMC로부터 분리되고, 렌티바이러스로 형질도입되어 CD19 CAR 뿐만 아니라 신호 능력이 없는 절단된 EGFR(EGFRt로 표시됨)을 발현하고 시험관 내에서 확장된 다음 대상체에게 투여됩니다.

피험자는 마지막 주입 후 4주차에 CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능 및 지속성을 평가하기 위한 혈액 검사를 받게 됩니다. 6개월간의 집중적인 추적 관찰 후 대상자는 1년 동안 10주마다 신체 검사, 혈액 검사, 골수 흡인, MRD 및 CD19 CAR-T의 지속성을 평가받게 됩니다.

일부 대상자는 유전적으로 변형된 T 세포의 절제를 위해 세툭시맙을 받을 것입니다. 세툭시맙을 받는 기준에는 생명을 위협하는 급성 독성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 2년 ~ 70년, 예상 생존 > 3개월;
  • 2. CD19 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병;
  • 3. ECOG < 2;
  • 4. 골수 내 종양 부하는 60% 미만입니다.
  • 5. 심장 기능: 1-2 수준; 간: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; 신장: Cr≤1.25ULN; 말초 혈액: WBC ≥ 2.0×109/L, Hb ≥80g/L, PLT ≥ 30×109/L);
  • 6. 중추신경계에 백혈병 세포 없음;
  • 7. 심각한 알레르기 체질이 아니다.
  • 8. 임상 프로그램과 상충되는 기타 장액성 질환이 없을 것
  • 9. 다른 암 병력 없음;
  • 10. 심각한 정신 장애 없음;
  • 11. 가임 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 12. 피험자 또는 그의 직계 가족이 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 임산부 또는 수유부
  • 2. 제어되지 않은 활성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
  • 3. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  • 4. 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제의 최근 또는 현재 사용;
  • 5. 심각한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병이 있는 경우
  • 6. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료를 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 CAR-T
플루다라빈 및 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 연대가 투여된 후 정맥내 투여된 CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입이 뒤따를 것입니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
환자는 시클로포스파미드 0.6-0.8g/m2/일을 포함한 표준 사전 조절 요법을 받게 됩니다. IV 2일(Day-5 ~ Day-4).
의약품: 플루다라빈
Fludarabine 25-30mg/m2/day IV 3일(Day-5 ~ Day-3).
생물학적: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T 세포는 화학 요법 완료 후 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 부작용의 발생으로 평가한 안전성
기간: 30 일
부작용이 있는 참가자 수
30 일
CD19 CAR-T 세포의 항종양 반응
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19 CAR+ T 세포의 지속성
기간: 일년
CD19 CAR-T 세포의 생체 내 생존 기간 결정
일년
세툭시맙으로 T 세포를 제거한 참가자 수
기간: 일년
T 세포를 제거하는 세툭시맙의 효능은 T 세포의 검출 손실 및 임의의 관련 독성뿐만 아니라 B ​​세포 회복 촉진에 의해 측정될 것이다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH152

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B세포 급성림프구성백혈병에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다