Células CAR-T CD19 para pacientes com recidiva e CD19+ B-ALL refratário.
19 de outubro de 2017 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um estudo de células CAR-T CD19 para pacientes com recidiva e leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ refratária
O objetivo deste estudo é infundir células CD19 CAR-T em pacientes com leucemia de células B CD19+ recidivante e refratária, para avaliar a segurança e a viabilidade dessa estratégia.
O CAR permite que a célula T reconheça e mate a célula leucêmica por meio do reconhecimento de CD19, uma proteína expressa da superfície da célula leucêmica em pacientes com leucemia CD19+.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após atender aos requisitos de elegibilidade e se inscrever no estudo, os Sujeitos serão coletados em grande número de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para a geração das células CD19 CAR-T. As células T são isoladas do PBMC, transduzidas com um lentivírus para expressar o CD19 CAR, bem como um EGFR truncado que não tem capacidade de sinalização (observado EGFRt) e expandido in vitro e depois administrado a indivíduos.
Os indivíduos farão exames de sangue para avaliar a segurança e a eficácia e a persistência das células CD19 CAR-T na semana 4 após a última infusão. Após os 6 meses de acompanhamento intensivo, os indivíduos serão avaliados a cada 10 semanas durante 1 ano com exame físico, exames de sangue, aspirado de medula óssea, DRM e persistência de CD19 CAR-T.
Alguns indivíduos receberão cetuximabe para ablação das células T geneticamente modificadas. Os critérios para receber cetuximabe incluem toxicidades agudas que ameaçam a vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Haiping Yang
- Número de telefone: +86 13938820189
- E-mail: 13938820189@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongping Song
- Número de telefone: +86 13521186987
- E-mail: ph200811@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 2 anos a 70 anos, sobrevida esperada > 3 meses;
- 2. Leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positiva;
- 3. ECOG < 2;
- 4. A carga tumoral na medula óssea é inferior a 60%;
- 5. Função cardíaca: 1-2 níveis; Fígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; rim: Cr≤1,25 LSN; Sangue Periférico: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
- 6. Ausência de células leucêmicas no sistema nervoso central;
- 7. Sem constituição alérgica grave;
- 8. Nenhuma outra doença grave que conflite com o programa clínico;
- 9. Nenhum outro histórico de câncer;
- 10. Sem transtorno mental grave;
- 11. participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste sorológico de gravidez negativo;
- 12. O consentimento informado é assinado por um sujeito ou seu parente direto.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes;
- 2. Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis;
- 3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
- 4. Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
- 5. Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
- 6. Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia gênica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CD19 CAR-T
Um regime de quimioterapia condicionante de fludarabina e ciclofosfamida será administrado seguido por uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa.
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os pacientes receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,6-0,8g/m2/dia
IV por 2 dias (dia 5 ao dia 4).
Fludarabina 25-30mg/m2/dia IV por 3 dias (dia-5 a dia-3).
As células CD19 CAR-T serão administradas após a conclusão da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 30 dias
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número de participantes com eventos adversos
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30 dias
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respostas antitumorais de células CD19 CAR-T
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência das células CD19 CAR+ T
Prazo: 1 ano
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determinar a duração da sobrevivência in vivo de células CD19 CAR-T
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1 ano
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Número de participantes que tiveram células T ablacionadas com cetuximabe
Prazo: 1 ano
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A eficácia do cetuximabe para ablação das células T será medida pela perda de detecção de células T e quaisquer toxicidades associadas, bem como pela facilitação da recuperação de células B.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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