Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19 CAR-T-клетки для пациентов с рецидивом и рефрактерным CD19+ B-ALL.

19 октября 2017 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Исследование CD19 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным CD19+ B-клеточным острым лимфобластным лейкозом

Целью данного исследования является введение CD19 CAR-T-клеток пациентам с рецидивирующим и рефрактерным CD19+ B-клеточным лейкозом для оценки безопасности и осуществимости этой стратегии. CAR позволяет Т-клеткам распознавать и уничтожать лейкемические клетки за счет распознавания CD19, белка, экспрессируемого на поверхности лейкемических клеток у пациентов с лейкемией CD19+.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После выполнения квалификационных требований и зачисления на исследование у субъектов будет собрано большое количество мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для получения CD19 CAR-T-клеток. Т-клетки выделяют из РВМС, трансдуцируют лентивирусом для экспрессии CD19 CAR, а также укороченного EGFR, не обладающего сигнальной способностью (обозначается как EGFRt), и размножают in vitro, а затем вводят субъектам.

У субъектов будут анализы крови для оценки безопасности и эффективности, а также устойчивости CD19 CAR-T-клеток на 4-й неделе после последней инфузии. После 6 месяцев интенсивного наблюдения субъекты будут оцениваться каждые 10 недель в течение 1 года с физическим осмотром, анализами крови, аспиратом костного мозга, MRD и сохранением CD19 CAR-T.

Некоторые субъекты будут получать цетуксимаб для удаления генетически модифицированных Т-клеток. Критерии назначения цетуксимаба включают острую токсичность, опасную для жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Haiping Yang
          • Номер телефона: +86 13938820189
          • Электронная почта: 13938820189@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongping Song
          • Номер телефона: +86 13521186987
          • Электронная почта: ph200811@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. от 2 до 70 лет, ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  • 2. CD19-положительный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз;
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. Опухолевая нагрузка в костном мозге менее 60%;
  • 5. Сердечная функция: 1-2 степени; Печень: ТБИЛ ≤ 3 ВГН, АСТ ≤ 2,5 ВГН, АЛТ ≤ 2,5 ВГН; почки: Cr≤1,25ВГН; Периферическая кровь: WBC ≥ 2,0×109/л, Hb ≥80 г/л, PLT ≥ 30×109/л）;
  • 6. Отсутствие лейкозных клеток в центральной нервной системе;
  • 7. Отсутствие серьезной аллергической конституции;
  • 8. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих клинической программе;
  • 9. Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе;
  • 10. Отсутствие серьезного психического расстройства;
  • 11. участницы репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность;
  • 12. Информированное согласие подписывается субъектом или его прямым родственником.

Критерий исключения:

  • 1. Беременные или кормящие женщины;
  • 2. Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис;
  • 3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
  • 4. Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов;
  • 5. При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях;
  • 6. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца; предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD19 АВТОМОБИЛЬ-Т
Кондиционирующий режим химиотерапии флударабина и циклофосфамида будет вводиться с последующей однократной инфузией трансдуцированных CAR аутологичных Т-клеток, вводимых внутривенно.
Лекарство: Циклофосфамид
пациенты будут получать стандартный режим предварительного кондиционирования циклофосфамидом 0,6-0,8 г/м2/сут. IV в течение 2 дней (день-5 до дня-4).
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25–30 мг/м2/сут внутривенно в течение 3 дней (с 5-го по 3-й день).
Биологический: CD19 АВТОМОБИЛЬ-Т
Клетки CD19 CAR-T будут вводиться после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность, оцениваемая по возникновению нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 30 дней
количество участников с нежелательными явлениями
30 дней
противоопухолевые ответы CD19 CAR-T-клеток
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция CD19 CAR+ Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
определить продолжительность выживания in vivo клеток CD19 CAR-T
1 год
Количество участников, которым удалили Т-клетки цетуксимабом
Временное ограничение: 1 год
Эффективность цетуксимаба для абляции Т-клеток будет измеряться потерей обнаружения Т-клеток и любой связанной с этим токсичностью, а также облегчением восстановления В-клеток.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Соавторы

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanCH152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточный острый лимфолейкоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться