用于复发和难治性 CD19+ B-ALL 患者的 CD19 CAR-T 细胞。
2017年10月19日 更新者：Henan Cancer Hospital
CD19 CAR-T细胞治疗复发难治性CD19+ B细胞急性淋巴细胞白血病的研究
本研究的目的是将CD19 CAR-T细胞输注给复发难治性CD19+ B细胞白血病患者，以评估该策略的安全性和可行性。
CAR 使 T 细胞能够通过识别 CD19 来识别和杀死白血病细胞，CD19 是 CD19+ 白血病患者白血病细胞表面表达的一种蛋白质。
研究概览
详细说明
在满足资格要求并注册研究后，将收集大量外周血单核细胞 (PBMC) 用于生成 CD19 CAR-T 细胞。 T 细胞从 PBMC 中分离出来，用慢病毒转导以表达 CD19 CAR 以及没有信号能力的截短 EGFR（称为 EGFRt）并在体外扩增，然后施用于受试者。
受试者将在最后一次输注后第 4 周进行血液测试，以评估安全性和有效性，以及 CD19 CAR-T 细胞的持久性。 在 6 个月的密集随访之后，受试者将每 10 周接受一次评估，为期 1 年，包括体格检查、血液检查、骨髓穿刺、MRD 和 CD19 CAR-T 的持久性。
一些受试者将接受西妥昔单抗来消融转基因 T 细胞。 接受西妥昔单抗的标准包括危及生命的急性毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
接触：
- Haiping Yang
- 电话号码：+86 13938820189
- 邮箱：13938820189@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongping Song
- 电话号码：+86 13521186987
- 邮箱：ph200811@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 2年至70岁，预期生存期>3个月；
- 2. CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病；
- 3.心电图<2；
- 4.骨髓肿瘤负荷小于60%；
- 5.心脏功能：1-2级；肝脏：TBIL≤3ULN，AST≤2.5ULN，ALT≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN； 外周血：WBC ≥ 2.0×109/L，Hb ≥80 g/L，PLT ≥ 30×109/L）；
- 6. 中枢神经系统无白血病细胞；
- 7、无严重过敏体质；
- 8.无其他与临床方案相冲突的浆液性疾病；
- 9.无其他癌症病史；
- 10. 无严重精神障碍；
- 11.具有生育潜力的女性参与者必须血清妊娠试验阴性；
- 12.知情同意书由受试者或其直系亲属签署。
排除标准：
- 1.孕妇或哺乳期妇女；
- 2.未控制的活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
- 3.活动性乙肝或丙肝感染；
- 4.近期或正在使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- 5.患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病；
- 6.近三个月内参加过其他临床研究；以前接受过任何基因治疗产品的治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD19 CAR-T
将施用氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案，然后单次输注 CAR 转导的自体 T 细胞静脉内施用。
|
患者将接受标准的环磷酰胺预处理方案 0.6-0.8g/m2/天
IV 2 天（第 5 天到第 4 天）。
氟达拉滨 25-30mg/m2/天 IV，持续 3 天（第 5 天至第 3 天）。
CD19 CAR-T 细胞将在化疗完成后进行给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过与研究相关的不良事件的发生来评估安全性
大体时间：30天
|
发生不良事件的参与者人数
|
30天
|
|
CD19 CAR-T细胞的抗肿瘤反应
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD19 CAR+ T 细胞的持久性
大体时间：1年
|
确定 CD19 CAR-T 细胞的体内存活时间
|
1年
|
|
使用西妥昔单抗消融 T 细胞的参与者人数
大体时间：1年
|
西妥昔单抗消融 T 细胞的功效将通过检测到 T 细胞和任何相关毒性的损失以及促进 B 细胞恢复来测量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验
-
Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘