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Cellules CD19 CAR-T pour les patients en rechute et réfractaires CD19+ B-ALL.

19 octobre 2017 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Une étude des cellules CD19 CAR-T pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ récidivante et réfractaire à cellules B

Le but de cette étude est de perfuser des cellules CD19 CAR-T aux patients atteints de leucémie à cellules B CD19+ récidivante et réfractaire, afin d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de cette stratégie. Le CAR permet à la cellule T de reconnaître et de tuer la cellule leucémique grâce à la reconnaissance de CD19, une protéine exprimée à la surface de la cellule leucémique chez les patients atteints de leucémie CD19+.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité et s'être inscrits à l'étude, les sujets recevront un grand nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la génération des cellules CD19 CAR-T. Les lymphocytes T sont isolés des PBMC, transduits avec un lentivirus pour exprimer le CD19 CAR ainsi qu'un EGFR tronqué sans capacité de signalisation (noté EGFRt) et expansés in vitro puis administrés aux sujets.

Les sujets subiront des tests sanguins pour évaluer l'innocuité et l'efficacité, ainsi que la persistance des cellules CD19 CAR-T la semaine 4 après leur dernière perfusion. Après les 6 mois de suivi intensif, les sujets seront évalués toutes les 10 semaines pendant 1 an avec un examen physique, des analyses de sang, une ponction de moelle osseuse, une MRD et la persistance du CD19 CAR-T.

Certains sujets recevront du cétuximab pour l'ablation des lymphocytes T génétiquement modifiés. Les critères pour recevoir le cétuximab incluent les toxicités aiguës qui mettent la vie en danger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongping Song
          • Numéro de téléphone: +86 13521186987
          • E-mail: ph200811@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 2 ans à 70 ans, survie attendue > 3 mois ;
  • 2. leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD19 positives ;
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. La charge tumorale dans la moelle osseuse est inférieure à 60 % ;
  • 5. Fonction cardiaque : 1-2 niveaux ; Foie : TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN,ALT ≤2,5ULN ; rein : Cr≤ 1,25 LSN ; Sang périphérique : GB ≥ 2,0 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 30 × 109/L） ;
  • 6. Pas de cellules leucémiques dans le système nerveux central ;
  • 7. Aucune constitution allergique sérieuse ;
  • 8. Aucune autre maladie séreuse en conflit avec le programme clinique ;
  • 9. Aucun autre antécédent de cancer ;
  • dix. Aucun trouble mental grave ;
  • 11. les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
  • 12. Le consentement éclairé est signé par un sujet ou son lien de parenté.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • 2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH, réaction sérologique positive à la syphilis ;
  • 3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C;
  • 4. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs ;
  • 5. En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, de diabète et d'autres maladies;
  • 6. Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois ; traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD19 CAR-T
Un régime de chimiothérapie de conditionnement de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré suivi d'une seule perfusion de cellules T autologues transduites par CAR administrées par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
les patients recevront un régime de préconditionnement standard avec du cyclophosphamide 0,6-0,8 g/m2/jour IV pendant 2 jours (Jour-5 à Jour-4).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25-30mg/m2/jour IV pendant 3 jours (Jour-5 à Jour-3).
Biologique: CD19 CAR-T
Les cellules CD19 CAR-T seront administrées après la fin de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 30 jours
nombre de participants ayant des événements indésirables
30 jours
réponses anti-tumorales des cellules CD19 CAR-T
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des lymphocytes T CD19 CAR+
Délai: 1 an
déterminer la durée de survie in vivo des cellules CD19 CAR-T
1 an
Nombre de participants ayant subi une ablation des lymphocytes T avec cetuximab
Délai: 1 an
L'efficacité du cetuximab pour l'ablation des lymphocytes T sera mesurée par la perte de détection des lymphocytes T et de toute toxicité associée, ainsi que par la facilitation de la récupération des lymphocytes B.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Collaborateurs

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH152

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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