Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19 CAR-T-cellen voor patiënten met terugval en refractair CD19+ B-ALL.

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Een studie van CD19 CAR-T-cellen voor patiënten met terugval en refractaire CD19+ B-cel acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze studie is CD19 CAR-T-cellen te infunderen bij patiënten met recidiverende en refractaire CD19+ B-celleukemie, om de veiligheid en haalbaarheid van deze strategie te beoordelen. De CAR stelt de T-cel in staat om de leukemische cel te herkennen en te doden door de herkenning van CD19, een eiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van de leukemische cel bij patiënten met CD19+ leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het voldoen aan de geschiktheidsvereisten en inschrijving voor onderzoek, zullen proefpersonen grote aantallen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) verzamelen voor het genereren van de CD19 CAR-T-cellen. De T-cellen worden geïsoleerd uit de PBMC, getransduceerd met een lentivirus om de CD19 CAR tot expressie te brengen, evenals een afgeknotte EGFR die geen signaalcapaciteit heeft (bekend als EGFRt) en in vitro geëxpandeerd en vervolgens toegediend aan proefpersonen.

Proefpersonen zullen bloedtesten ondergaan om de veiligheid en werkzaamheid en persistentie van de CD19 CAR-T-cellen te beoordelen in week 4 na hun laatste infusie. Na de 6 maanden van intensieve follow-up zullen de proefpersonen gedurende 1 jaar elke 10 weken worden geëvalueerd met een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beenmergpunctie, MRD en persistentie van CD19 CAR-T.

Sommige proefpersonen zullen cetuximab krijgen voor ablatie van de genetisch gemodificeerde T-cellen. Criteria om cetuximab te ontvangen omvatten acute toxiciteiten die levensbedreigend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 2 jaar tot 70 jaar, verwachte overleving > 3 maanden;
  • 2. CD19-positieve B-cel acute lymfatische leukemie;
  • 3. ECOG < 2;
  • 4. De tumorbelasting in het beenmerg is minder dan 60%;
  • 5. Hartfunctie: 1-2 niveaus; Lever: TBIL≤3ULN,AST ≤2.5ULN,ALT ≤2.5ULN; nier: Cr≤1.25ULN; Perifeer bloed: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Geen leukemiecellen in het centrale zenuwstelsel;
  • 7. Geen ernstige allergische constitutie;
  • 8. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het klinische programma;
  • 9. Geen andere kankergeschiedenis;
  • 10. Geen ernstige psychische stoornis;
  • 11. vrouwelijke vruchtbare deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
  • 12. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een onderdaan of zijn bloedverwant.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere of zogende vrouwen;
  • 2. Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief;
  • 3. Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
  • 4. Recent of huidig ​​gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressoren;
  • 5. Bij ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  • 6. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden; eerdere behandeling met gentherapieproducten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19 CAR-T
Een conditionerend chemotherapieregime van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen die intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
patiënten krijgen een standaard preconditioneringsregime met cyclofosfamide 0,6-0,8 g/m2/dag IV gedurende 2 dagen (dag-5 tot dag-4).
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25-30 mg/m2/dag IV gedurende 3 dagen (dag-5 tot dag-3).
Biologisch: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T-cellen worden toegediend na voltooiing van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal deelnemers met bijwerkingen
30 dagen
antitumorreacties van CD19 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van de CD19 CAR+ T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
bepaal de duur van de in vivo overleving van CD19 CAR-T-cellen
1 jaar
Aantal deelnemers bij wie T-cellen zijn verwijderd met cetuximab
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid van cetuximab om de T-cellen te ablateren zal worden gemeten aan de hand van verlies van detectie van T-cellen en eventuele bijbehorende toxiciteiten, evenals het vergemakkelijken van B-celherstel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Medewerkers

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel acute lymfatische leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren