Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CAR-T-celler för patienter med återfall och refraktär CD19+ B-ALL.

19 oktober 2017 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

En studie av CD19 CAR-T-celler för patienter med återfall och refraktär CD19+ B-cell Akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med denna studie är att infusionera CD19 CAR-T-celler till patienter med recidiverande och refraktär CD19+ B-cellsleukemi, för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av denna strategi. CAR gör det möjligt för T-cellen att känna igen och döda leukemicellen genom igenkänning av CD19, ett protein som uttrycks av ytan av leukemicellen hos patienter med CD19+ leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt behörighetskraven och anmält sig till studien, kommer försökspersonerna att samlas in ett stort antal perifera mononukleära blodceller (PBMC) för generering av CD19 CAR-T-celler. T-cellerna isoleras från PBMC, transduceras med ett lentivirus för att uttrycka CD19 CAR såväl som en trunkerad EGFR som inte har någon signaleringskapacitet (noteras EGFRt) och expanderas in vitro och administreras sedan till försökspersoner.

Försökspersonerna kommer att ha blodprover för att bedöma säkerhet och effekt och beständighet hos CD19 CAR-T-cellerna vecka 4 efter deras senaste infusion. Efter 6 månaders intensiv uppföljning kommer försökspersonerna att utvärderas var 10:e vecka under 1 år med en fysisk undersökning, blodprover, benmärgsaspirat, MRD och persistens av CD19 CAR-T.

Vissa försökspersoner kommer att få cetuximab för ablation av de genetiskt modifierade T-cellerna. Kriterier för att få cetuximab inkluderar akuta toxiciteter som är livshotande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 2 år till 70 år, förväntad överlevnad > 3 månader;
  • 2. CD19-positiv B-cell akut lymfoblastisk leukemi;
  • 3. EKOG < 2；
  • 4. Tumörbelastningen i benmärgen är mindre än 60 %;
  • 5. Hjärtfunktion: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; njure: Cr≤1,25ULN; Perifert blod: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Inga leukemiceller i centrala nervsystemet;
  • 7. Ingen allvarlig allergisk konstitution;
  • 8. Inga andra serösa sjukdomar som strider mot det kliniska programmet;
  • 9. Ingen annan cancerhistoria;
  • 10. Ingen allvarlig psykisk störning;
  • 11. Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  • 12. Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor;
  • 2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • 3. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;
  • 4. Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  • 5. Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • 6. Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med någon genterapiprodukter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19 CAR-T
Ett konditionerande kemoterapiregiment av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av en enda infusion av CAR-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst.
Läkemedel: Cyklofosfamid
patienter kommer att få en standard förkonditionering med cyklofosfamid 0,6-0,8 g/m2/dag IV i 2 dagar (dag-5 till dag-4).
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 25-30mg/m2/dag IV i 3 dagar (dag-5 till dag-3).
Biologisk: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T-celler kommer att administreras efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet som bedöms utifrån förekomsten av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
antal deltagare med biverkningar
30 dagar
antitumörsvar av CD19 CAR-T-celler
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av CD19 CAR+ T-celler
Tidsram: 1 år
bestämma varaktigheten av in vivo överlevnad av CD19 CAR-T-celler
1 år
Antal deltagare som har tagit bort T-celler med cetuximab
Tidsram: 1 år
Effektiviteten av cetuximab för att ablatera T-cellerna kommer att mätas genom förlust av detektion av T-celler och eventuella associerade toxiciteter samt underlätta återhämtning av B-celler.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbetspartners

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells akut lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera